Décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) et le code de la santé publique (partie réglementaire)
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000445632 |
| Date de publication | 27 octobre 2004 |
| Enactment Date | 26 octobre 2004 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°251 du 27 octobre 2004 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/10/26/SANS0423567D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/10/26/2004-1139/jo/texte |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code civil ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code du travail ;
Vu le code pénal ;
Vu la loi n° 63-156 du 23 février 1963 portant loi de finances pour 1963 ;
Vu la loi n° 91-3 du 3 janvier 1991 modifiée relative à la transparence et à la régularité des procédures de marchés et soumettant la passation de certains contrats à des règles de publicité et de mise en concurrence ;
Vu la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
Vu la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ;
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique ;
Vu le décret n° 64-1022 du 29 septembre 1964 modifié relatif à la constatation et à l'apurement des débets des comptables publics et assimilés ;
Vu le décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat ;
Vu le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 modifié fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif ;
Vu le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés ;
Vu le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics ;
Vu le décret n° 95-168 du 17 février 1995 modifié relatif à l'exercice d'activités privées par des fonctionnaires ou agents non titulaires ayant cessé définitivement leurs fonctions et aux commissions instituées par la loi n° 94-530 du 28 juin 1994 ;
Vu le décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire ;
Vu le décret n° 2004-15 du 7 janvier 2004 relatif au code des marchés publics ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Après le chapitre Ier du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), est inséré un chapitre Ier bis ainsi rédigé :
« Chapitre Ier bis
« La Haute Autorité de santé
« Section 1
« Missions
« Art. R. 161-70. - Pour l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37, la Haute Autorité de santé rend les avis, formule les recommandations et propositions ou prend les décisions mentionnées aux articles R. 161-71 à R. 161-75.
« Pour l'ensemble de ces missions, la Haute Autorité réalise ou fait réaliser toute étude qui lui paraît nécessaire et peut participer à toute action d'évaluation.
« Lorsque, dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime qu'il est susceptible de présenter un risque sérieux pour les patients, elle en informe le ministre chargé de la santé en précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la pratique de cet acte en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
« Art. R. 161-71. - Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité :
« 1° Emet un avis :
« a) Sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 ainsi que sur leur radiation de cette liste dans les conditions prévues à l'article R. 162-52-1 ;
« b) Sur l'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues aux articles R. 165-1 et suivants ;
« c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 dans les conditions prévues aux articles R. 163-18 et suivants ;
« d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article L. 1151-1 du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ;
« e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article L. 322-3 fixant la liste des affections de longue durée ;
« f) Sur les projets de décrets pris en application du dernier alinéa de l'article L. 322-3 réservant la limitation ou la suppression de la participation aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins ;
« 2° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
« 3° Formule des recommandations :
« a) Sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant.
« Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.
« b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'article L. 324-1 pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 322-3.
« c) Sur les critères médicaux utilisés pour la définition des affections de longue durée.
« La Haute Autorité formule les recommandations mentionnées aux b et c, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les recommandations mentionnées au b peuvent porter sur les conditions dans lesquelles doivent être réalisés ces actes et prestations, notamment leur fréquence de réalisation, la durée de validité du protocole de soins et les actes et prestations que ne nécessite pas, de manière générale, le traitement des affections en cause.
« Art. R. 161-72. - Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
« 1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;
« 2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;
« 3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;
« 4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;
« 5° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
« 6° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;
« 7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, les contrats de bonne pratique et les contrats de santé publique mentionnés respectivement aux articles L. 162-12-17, L. 162-12-18, et L. 162-12-20 qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
« Art. R. 161-73. - Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité :
« 1° Définit la procédure :
« a) D'accréditation de la pratique des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé, en application de l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; elle délivre les accréditations ;
« b) D'évaluation et de certification par des organismes, qu'elle accrédite, du respect par les personnes pratiquant la promotion des spécialités pharmaceutiques de la charte de qualité des pratiques professionnelles mentionnée à l'article L. 162-17-8 ;
« 2°...
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