Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000025757625 |
| Date de publication | 29 avril 2012 |
| Enactment Date | 27 avril 2012 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0102 du 29 avril 2012 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/4/27/2012-597/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/4/27/ETSP1206945D/jo/texte |
Publics concernés : direction et personnels de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ; entreprises et organismes relevant du champ de compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Objet : organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er mai 2012.
Notice : le décret précise l'organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) que le législateur a instituée en lieu et place de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Le décret précise, en particulier, les compétences, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil d'administration. Il définit les attributions du directeur général de l'agence, notamment en matière d'organisation interne. Les missions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont également précisées. Le décret fixe en outre le régime financier et comptable de la nouvelle agence ainsi que les règles applicables à son personnel.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu le code de la consommation ;
Vu le code de l'environnement ;
Vu le code de procédure pénale ;
Vu le code de la propriété intellectuelle ;
Vu le code de la route ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5311-1, L. 5311-3 et L. 5322-3 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, notamment son article 41 ;
Vu le décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ;
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique ;
Vu le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics ;
Vu le décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 relatif aux modalités d'approbation de certaines décisions financières des établissements de l'Etat ;
Vu le décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique et de la sécurité sanitaire ;
Vu le décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005 relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Vu l'avis du comité technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 13 mars 2012 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
La section unique du chapitre Ier du titre Ier du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :
« Section unique
« Art. R. 5311-1.-En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut notamment :
« 1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
« 2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages ;
« 3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
« A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en œuvre des règles nationales, des règles de l'Union européenne et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. »
Le titre II du livre III de la cinquième partie du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Chapitre Ier
« Dispositions générales et financières
« Section 1
« Régime financier et comptable
« Art. R. 5321-1.-L'agence est soumise au régime financier et comptable défini par les décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
« Art. R. 5321-2.-L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005 relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat.
« Art. R. 5321-3.-L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
« Des agents comptables secondaires peuvent être nommés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence et après avis de l'agent comptable.
« Art. R. 5321-4.-Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
« Section 2
« Vacations et frais de déplacement
« Art. R. 5321-5.-Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances collégiales d'expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l'agence a recours et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, peuvent être indemnisés pour les travaux, rapports et études réalisés pour l'agence dans des conditions fixées par le conseil d'administration.
« Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au sein de ces instances, ainsi que les experts extérieurs à ces instances, peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires dans les conditions fixées par le conseil d'administration.
« Les frais de déplacement et de séjour des membres des instances mentionnées au présent article ainsi que des experts auprès desdites instances sont remboursés dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
« Chapitre II
« Conseil d'administration et directeur général
« Section 1
« Conseil d'administration
« Art. R. 5322-1.-Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
« 1° Neuf membres de droit représentant l'Etat :
« a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
« b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
« c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
« d) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
« e) Le directeur du budget ou son représentant ;
« f) Le directeur général de la recherche et de l'innovation ou son représentant ;
« g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
« h) Le directeur général de la compétitivité, de l'industrie et des services ou son représentant ;
« i) Le directeur de l'Union européenne ou son représentant ;
« 2° Trois députés et trois sénateurs, désignés par le président de leur assemblée respective ;
« 3° Deux représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie, désignés sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 4° Un représentant de l'Ordre national des médecins, un représentant de l'Ordre national des pharmaciens, désignés chacun sur proposition de leur ordre ;
« 5° Deux représentants des associations d'usagers du système de santé, agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 ;
« 6° Deux personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
« 7° Trois représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon les modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.
« En cas d'empêchement, chaque membre du conseil d'administration peut donner mandat à un autre membre pour le représenter. Nul ne peut être porteur de plus de deux mandats par séance.
« Art. R. 5322-2.-Le mandat des membres du conseil d'administration, à l'exception des membres de droit et des membres mentionnés au 2° de l'article R. 5322-1, est de trois ans. Il est renouvelable une fois.
« Les nominations des membres du conseil d'administration mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5322-1 font l'objet d'un arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
« Art. R. 5322-3.-Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence.
« Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les membres mentionnés aux 3°, 5° ou 6° de l'article R. 5322-1, qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce...
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