Décision du 16 janvier 2004 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 03 mars 2004 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2004/1/16/SANM0420334S/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000000432183 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°53 du 3 mars 2004 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES |
| Enactment Date | 16 janvier 2004 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1211-7, L. 5311-1 et R. 1211-29 à R. 1211-48,
Décide :
La déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits doit être établie par les professionnels de santé conformément au modèle figurant en annexe de la présente décision.
Le directeur de l'évaluation du médicament et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
Guide de remplissage
de la fiche de déclaration de biovigilance
Le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance impose aux médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier de déclarer tous les incidents ou effets indésirables liés à la biovigilance.
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La déclaration des incidents et des effets indésirables se fait à l'aide de la fiche de déclaration de biovigilance. Il s'agit d'un formulaire basé sur le principe de questions-réponses.
Cette fiche est disponible sur le site internet de l'AFSSAPS (www.afssaps.sante.fr) et auprès de tous les correspondants locaux de biovigilance.
La fiche de déclaration de biovigilance se décompose en six parties :
1. Déclarant(s) ;
2. Produit(s) concerné(s) ;
3. Patients impliqués ;
4. Description de l'incident et/ou de l'effet indésirable ;
5. Autre(s) receveur(s) ;
6. Action(s) mise(s) en oeuvre.
1. Déclarant(s)
Dans la situation habituelle, deux acteurs participent à la rédaction d'une déclaration d'un incident ou d'un effet indésirable en biovigilance :
- le signalant qui est un professionnel de santé ;
- et le correspondant local de biovigilance (CLB).
Les coordonnées de chacun de ces acteurs doivent obligatoirement être précisées de manière exhaustive afin de faciliter toutes les investigations ultérieures qui pourront s'avérer nécessaires.
1.1. Le signalant.
Le signalant est le professionnel de santé qui signale, par téléphone ou par courrier électronique par exemple, les incidents et les effets indésirables relevant de la biovigilance. Il doit les signaler au correspondant local de biovigilance de l'établissement dans lequel...
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