Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le code de la santé publique (partie Réglementaire)
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000612469 |
| Date de publication | 19 décembre 2003 |
| Enactment Date | 12 décembre 2003 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°293 du 19 décembre 2003 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2003/12/12/SANP0324238D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2003/12/12/2003-1206/jo/texte |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1211-7, L. 1211-9 et L. 1263-4 ;
Vu le code pénal ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
La section 3 du chapitre 1er du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique (partie Réglementaire) devient la section 4, et l'article R. 1211-29 devient l'article R. 1211-49.
Il est inséré dans le chapitre 1er du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique (partie Réglementaire) une section 3 ainsi rédigée :
« Section 3
« Biovigilance
« Sous-section I
« Dispositions générales
« Art. R. 1211-29. - La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.
« Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
« Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
« Art. R. 1211-30. - La biovigilance comporte :
« 1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;
« 2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités mentionnées au 1° du présent article ;
« 3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
« 4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;
« 5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
« Art. R. 1211-31. - Pour l'application de la présente section, on entend par :
« 1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
« 2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;
« 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;
« 4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.
« Sous-section 2
« Système national de biovigilance
« Art. R. 1211-32. - Le système national de biovigilance comprend :
« 1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« 2° La Commission nationale de biovigilance ;
« 3° L'Etablissement français des greffes ;
« 4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
« 5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à...
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