Arrêté du 22 janvier 2009 portant homologation de la décision n° 2008-DC-0103 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations d'assurance de la qualité en radiothérapie définies à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 22 janvier 2009 |
| Record Number | JORFTEXT000020429228 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2009/1/22/SASH0901920A/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0071 du 25 mars 2009 |
| Court | Ministère de la santé et des sports |
| Date de publication | 25 mars 2009 |
La ministre de la santé et des sports,
Vu la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, notamment son article 29 ;
Vu le code de la santé publique,
Arrête :
La décision n° 2008-DC-0103 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations d'assurance de la qualité en radiothérapie définies à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique est homologuée.
Le présent arrêté et la décision qui lui est annexée seront publiés au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
DÉCISION N° 2008-DC-0103 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 1ER JUILLET 2008 FIXANT LES OBLIGATIONS D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ EN RADIOTHÉRAPIE
Le collège de l'Autorité de sûreté nucléaire,
Vu les articles L. 1333-3, L. 1333-8, L. 1333-17, L. 1333-18, L. 1414-3, L. 5212-2, L. 6113-1 à 4, R. 1333-59, R. 5212-14 et 5212-15 du code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, notamment ses articles 3, 4 et 63,
Décide :
Section 1
Dispositions générales
Article 1er
Définitions
Pour l'application de la présente décision, la définition des mots marqués d'un astérisque figure en annexe.
Article 2
Système de management de la qualité : exigences générales
Tout établissement de santé (*) exerçant une activité de soins de radiothérapie externe (*) ou de curiethérapie (*) dispose d'un système de management de la qualité (*) destiné à assurer la qualité et la sécurité des traitements.A cette fin, la direction (*) de ces établissements de santé veille à ce que les processus (*) couvrant l'ensemble de l'activité de soins de radiothérapie externe ou de curiethérapie soient identifiés puis analysés pour notamment réduire les risques inhérents à leur mise en œuvre.
Article 3
Engagement de la direction
dans le cadre du système de management de la qualité
La direction d'un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothérapie externe ou de curiethéraphie établit la politique de la qualité (*), fixe les objectifs de la qualité (*) et le calendrier de mise en œuvre du système de management de la qualité.
Article 4
Dispositions organisationnelles
La direction de l'établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothéraphie externe ou de curiethérapie met à disposition du service de radiothérapie (*) un responsable opérationnel du système de management de la qualité et de la sécurité des soins. Celui-ci doit avoir la formation, la compétence, l'expérience, l'autorité, la responsabilité et disposer du temps et des ressources nécessaires pour gérer le système en lien avec la direction de la qualité de l'établissement de santé lorsqu'elle existe.
Article 5
Système documentaire
La direction d'un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothéraphie externe ou de curiethérapie veille à ce qu'un système documentaire soit établi. Il contient les documents (*) suivants :
1. Un manuel de la qualité (*) comprenant :
a) La politique de la qualité (*) ;
b) Les exigences spécifiées (*) à satisfaire ;
c) Les objectifs de qualité (*) ;
d) Une description des processus (*) et de leur interaction ;
2. Des procédures (*) et des instructions de travail (*), et notamment celles mentionnées aux articles 6, 8 et 14 ci-après ;
3. Tous les enregistrements (*) nécessaires, et notamment ceux mentionnés aux articles 9 et 15 ci-après ;
4. Une étude des risques encourus par les patients au cours du processus clinique de radiothérapie dont a minima celle précisée à l'article 8 ci-après.
Article 6
Maîtrise du système documentaire
La direction d'un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothérapie externe ou de curiethérapie s'assure que des procédures de gestion des documents et de gestion des enregistrements et / ou des informations contenues dans les dossiers des patients (*) sont établies.
Elle veille à ce que le système documentaire mentionné à l'article 5 soit appliqué et entretenu en permanence de façon à améliorer en continu la qualité et le sécurité des soins. Elle s'assure qu'il est revu avec une périodicité régulière pour vérifier son adéquation à la pratique et le tient à la disposition des inspecteurs de la radioprotection mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 du code de la santé publique.
Article 7
Responsabilité du personnel
La direction d'un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothérapie externe ou de curiethéraphie formalise les responsabilités, les autorités et les délégations de son personnel à tous les niveaux et les communique à tous les agents du service de radiothéraphie.
Article 8
Etude des risques du processus radiothérapeutique
encourus par les patients
La direction d'un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothéraphie externe ou de curiethéraphie fait procéder à une étude des risques encourus par les patients. Cette étude porte a minima sur les risques pouvant aboutir à une erreur de volumes irradiés ou de dose délivrée à chaque étape du processus...
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