Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°281 du 4 décembre 1994 |
| Record Number | JORFTEXT000000184973 |
| Date de publication | 04 décembre 1994 |
| Court | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE |
| Enactment Date | 02 novembre 1994 |
Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique,
notamment les articles L. 761-11 (4o), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15;
Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale;
Vu le décret no 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévues par l'article L. 761-13 du code de la santé publique;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale,
Arrête:
TEXTE TOTALEMENT ABROGELES REGLES AUXQUELLES DOIVENT SE CONFORMER LES LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE EN APPLICATION DE L'ART. 9-1 DU DECRET 93354 DU 15-03-1993 RELATIF AUX CONDITIONS D'AUTORISATION DES LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET AU CONTROLE DE LA BONNE EXECUTION DE CES ANALYSES,SONT ENONCEES DANS LE GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE FIGURANT EN ANNEXE AU PRESENT ARRETE.
ANNEXE JOINTE:
INTRODUCTION,REGLES DE FONCTIONNEMENT,EXECUTION DES ANALYSES,CAS PARTICULIER DES EXAMENS DE LABORATOIRE DESTINES AUX RECHERCHES BIOMEDICALES,ASSURANCE DE QUALITE,STOCKAGE ET CONSERVATION DES ARCHIVES. Art. 1er. - Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d'analyses de biologie médicale en application de l'article 9-1 du décret no 93-354 du 15 mars 1993 relatif aux conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale et au contrôle de la bonne exécution de ces analyses, et modifiant les décrets no 76-1004 du 4 novembre 1976 et no 83-104 du 15 février 1983, sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale figurant en annexe au présent arrêté.
Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française et prendra effet au 1er janvier 1995.
L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche globale coordonnée par le praticien et étayée par les autres professionnels médicaux et paramédicaux. Les résultats de l'analyse de biologie médicale vont être une donnée décisive pour le diagnostic et la prescription des soins.
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.
Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui s'adresse à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale, quelle que soit leur qualification, est un instrument au service de cette qualité.
Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée: ce serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre de laboratoires et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des résultats (déf.
1-2-13).
Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter,
d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des résultats.
L'enregistrement écrit des procédures opératoires, que le guide institue,
concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures opératoires associées au contrôle de qualité sont un élément du système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale. Leur mise en place peut être vérifiée par les autorités sanitaires. Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés,
quelle que soit la forme juridique d'exploitation.
Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics et privés participant au service public, les obligations visées dans ce guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences respectives du directeur de l'établissement, des instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-mêmes.
Le guide est complété par une annexe intitulée Règles d'organisation et de fonctionnement, qui résume et commente les dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975.
I. - 2.1. Analyses de biologie médicale:
I. - 2.2. Assurance de qualité:
collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.
I. - 2.3. Comptes rendus d'analyse:
I. - 2.4. Confidentialité:
I. - 2.5. Echantillons:
Echantillon de calibrage: échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement, et adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence,
destiné au calibrage des techniques utilisées dans certaines disciplines biologiques.
I. - 2.6. Evaluation:
I. - 2.7. Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale:
I. - 2.8. Personnel: ensemble des personnes occupant réellement une fonction au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités, les sociétés savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des actions de formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie médicale.
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique,
notamment les articles L. 761-11 (4o), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15;
Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale;
Vu le décret no 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévues par l'article L. 761-13 du code de la santé publique;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale,
Arrête:
TEXTE TOTALEMENT ABROGELES REGLES AUXQUELLES DOIVENT SE CONFORMER LES LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE EN APPLICATION DE L'ART. 9-1 DU DECRET 93354 DU 15-03-1993 RELATIF AUX CONDITIONS D'AUTORISATION DES LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET AU CONTROLE DE LA BONNE EXECUTION DE CES ANALYSES,SONT ENONCEES DANS LE GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE FIGURANT EN ANNEXE AU PRESENT ARRETE.
ANNEXE JOINTE:
INTRODUCTION,REGLES DE FONCTIONNEMENT,EXECUTION DES ANALYSES,CAS PARTICULIER DES EXAMENS DE LABORATOIRE DESTINES AUX RECHERCHES BIOMEDICALES,ASSURANCE DE QUALITE,STOCKAGE ET CONSERVATION DES ARCHIVES. Art. 1er. - Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d'analyses de biologie médicale en application de l'article 9-1 du décret no 93-354 du 15 mars 1993 relatif aux conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale et au contrôle de la bonne exécution de ces analyses, et modifiant les décrets no 76-1004 du 4 novembre 1976 et no 83-104 du 15 février 1983, sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale figurant en annexe au présent arrêté.
Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française et prendra effet au 1er janvier 1995.
A N N E X E
GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES
DE BIOLOGIE MEDICALE
I. - Introduction
I. - 1. Objet
L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche globale coordonnée par le praticien et étayée par les autres professionnels médicaux et paramédicaux. Les résultats de l'analyse de biologie médicale vont être une donnée décisive pour le diagnostic et la prescription des soins.
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.
Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui s'adresse à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale, quelle que soit leur qualification, est un instrument au service de cette qualité.
Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée: ce serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre de laboratoires et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des résultats (déf.
1-2-13).
Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter,
d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des résultats.
L'enregistrement écrit des procédures opératoires, que le guide institue,
concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures opératoires associées au contrôle de qualité sont un élément du système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale. Leur mise en place peut être vérifiée par les autorités sanitaires. Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés,
quelle que soit la forme juridique d'exploitation.
Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics et privés participant au service public, les obligations visées dans ce guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences respectives du directeur de l'établissement, des instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-mêmes.
Le guide est complété par une annexe intitulée Règles d'organisation et de fonctionnement, qui résume et commente les dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975.
I. - 2. Définition des termes
I. - 2.1. Analyses de biologie médicale:
Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la
santé publique (livre VII): >.I. - 2.2. Assurance de qualité:
Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un
produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les temps pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.Qualité: la qualité est l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins
exprimés ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que les attentes du patient.Evaluation externe de la qualité ou E.E.Q.: antérieurement connu sous le
nom de contrôle externe de qualité, l'E.E.Q. correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter-laboratoires en vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires,collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.
Contrôle de qualité interne ou C.Q.I.: ensemble des procédures mises en
oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de l'exécution de ces analyses.I. - 2.3. Comptes rendus d'analyse:
Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les
résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent qu'il est nécessaire. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.I. - 2.4. Confidentialité:
Toutes les informations relatives aux patients doivent être considérées
comme confidentielles et protégées par le secret professionnel. Les résultats des analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-même, au praticien prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf dérogations ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en vigueur.I. - 2.5. Echantillons:
Echantillon biologique: échantillon obtenu par l'acte de prélèvement et
sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale.Echantillon de calibrage: échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement, et adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence,
destiné au calibrage des techniques utilisées dans certaines disciplines biologiques.
Echantillon de contrôle: échantillon, adapté à la méthode utilisée,
destiné à apprécier l'exactitude et la précision des résultats.I. - 2.6. Evaluation:
Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument
permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but recherché.I. - 2.7. Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale:
C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des
personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.I. - 2.8. Personnel: ensemble des personnes occupant réellement une fonction au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités, les sociétés savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des actions de formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie médicale.
Biologiste: toute personne titulaire des diplômes nécessaires, requis
par la législation en vigueur, pour exercer sa spécialité ou la direction d'un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou la fonction de professeur des universités - praticien hospitalier, maître de conférence des universités - praticien hospitalier, praticien hospitalier universitaire, chef de clinique des universités - assistant des hôpitaux, assistant hospitalier universitaire, praticien hospitalier temps plein ou temps partiel, assistant des hôpitaux autre que...Pour continuer la lecture
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