Décret no 90-206 du 7 mars 1990 concernant les bonnes pratiques de laboratoire et modifiant le décret no 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000524065 |
| Date de publication | 09 mars 1990 |
| Enactment Date | 07 mars 1990 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°58 du 9 mars 1990 |
| Court | MINISTERE DE L'INDUSTRIE ET DE L'AMENAGEMENT DU TERRITOIRE |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/1990/3/7/INDD8900706D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/1990/3/7/90-206/jo/texte |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, du ministre de l'industrie et de l'aménagement du territoire, du ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, du ministre de l'agriculture et de la forêt, du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale et du secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargé de l'environnement et de la prévention des risques technologiques et naturels majeurs,
Vu la directive du conseil no 87-18 C.E.E. du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes des bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques;
Vu la directive du conseil no 88-320 C.E.E. du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (B.P.L.); Vu le décret no 81-278 du 25 mars 1981 modifié portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques;
Vu le décret no 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux;
Vu le décret no 88-661 du 6 mai 1988 modifiant certaines dispositions du livre V du code de la santé publique (deuxième partie),
MODIFIE LES ART. 1 ET 2.
ATTRIBUTIONS DU GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES (GIPC).ETABLISSEMENT D'UN RAPPORT RELATIF AUX APPLICATIONS DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE,TRANSMIS A LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES.CONTROLE DE CONFORMITE DES LABORATOIRES.
ANNEXE JOINTE.
APPLICATION DES DIRECTIVES CEE 8718 DU 18-12-1986 ET 88320 DU 09-06-1988. Décrète:
Art. 1er. - Les articles 1er et 2 du décret du 25 mars 1981 susvisé sont modifiés ainsi qu'il suit:
I. - A l'article 1er est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé:
>
II. - A l'article 2 est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé:
>
Art. 2. - Il est ajouté après l'article 2 du décret du 25 mars 1981 susvisé un article 2.1 ainsi rédigé:
avec copie au Réseau national d'essais.
Art. 3. - Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le ministre d'Etat, ministre des affaires étrangères, le ministre de l'intérieur, le ministre de l'industrie et de l'aménagement du territoire, le ministre de l'équipement, du logement, des transports et de la mer, le ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, le ministre de l'agriculture et de la forêt, le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, le ministre de la recherche et de la technologie, le ministre délégué auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé du budget, le secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargé de l'environnement et de la prévention des risques technologiques et naturels majeurs, le secrétaire d'Etat auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé de la consommation, et le secrétaire d'Etat auprès du ministre de l'équipement, du logement, des transports et de la mer, chargé des transports routiers et fluviaux, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de laRépublique française.
1. Champ d'application.
2. Définitions de termes:
2.1 Bonnes pratiques de laboratoire.
2.2 Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai.
2.3 Termes relatifs à l'étude.
2.4 Termes relatifs à la substance d'essai.
1. Organisation et personnel de l'installation d'essai:
1.1 Responsabilités de la direction.
1.2 Responsabilités du directeur de l'étude.
1.3 Responsabilités du personnel.
2. Programme sur l'assurance de qualité:
2.1 Généralités.
2.2 Responsabilités du personnel chargé de l'assurance de qualité.
3. Installations:
3.1 Généralités.
3.2 Installations relatives au système d'essai.
3.3 Installations de manutention des substances d'essai et de référence.
3.4 Salles d'archives.
3.5 Evacuation des déchets.
4. Appareils, matériaux et réactifs:
4.1 Appareils.
4.2 Matériaux.
4.3 Réactifs.
5. Systèmes d'essai:
5.1 Physiques et chimiques.
5.2 Biologiques.
6. Substances d'essai et de référence:
6.1 Réception,manutention,échantillonnageetstockage.
6.2 Caractérisation.
7. Modes opératoires normalisés:
7.1 Généralités.
7.2 Application.
8. Réalisation de l'étude:
8.1 Plan de l'étude.
8.2 Contenu du plan de l'étude.
8.3 Réalisation de l'étude.
9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude:
9.1 Généralités.
9.2 Contenu du rapport final.
10. Stockage et conservation des archives et des matériaux:
10.1 Stockage et consultation.
10.2 Conservation.
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s'appliquer aux essais visant à fournir des données sur les propriétés des produits chimiques et sur l'innocuité de ceux-ci du point de vue de la santé humaine ou de l'environnement.
Les bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent également aux travaux menés dans le cadre d'études sur le terrain.
Les données seront recueillies en vue de répondre aux prescriptions réglementaires.
Les bonnes pratiques de laboratoire se rapportent au mode d'organisation des études et aux conditions dans lesquelles les études en laboratoire sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées et diffusées.
1o L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude.
2o Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude.
3o Le programme sur l'assurance de qualité est un système de contrôle interne qui doit permettre de vérifier que l'étude se déroule en conformité avec les principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire.
4o Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires écrits qui décrivent la façon de réaliser certains essais ou travaux courants de laboratoire dont le détail ne figure normalement pas dans les plans d'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
5o Le commettant est la personne physique ou morale qui commande l'étude ou y pourvoit.
1o L'étude consiste en une expérience ou en un ensemble d'expériences au cours duquel on examine une substance d'essai en vue d'obtenir des données sur ses propriétés et sur sa sûreté du point de vue de la santé humaine ou de l'environnement.
2o Le plan de l'étude est un document qui définit l'ensemble du champ d'activité de l'étude.
3o La ligne directrice pour les essais est une méthode d'essai faisant l'objet d'une norme française ou d'un Etat membre de la C.E.E. ou fixée par une disposition communautaire ou une autre méthode d'essai.
4o Le système d'essai désigne tout système animal, végétal, microbien,
cellulaire, subcellulaire, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
5o Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de laboratoire, ou des copies conformes de...
Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, du ministre de l'industrie et de l'aménagement du territoire, du ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, du ministre de l'agriculture et de la forêt, du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale et du secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargé de l'environnement et de la prévention des risques technologiques et naturels majeurs,
Vu la directive du conseil no 87-18 C.E.E. du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes des bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques;
Vu la directive du conseil no 88-320 C.E.E. du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (B.P.L.); Vu le décret no 81-278 du 25 mars 1981 modifié portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques;
Vu le décret no 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux;
Vu le décret no 88-661 du 6 mai 1988 modifiant certaines dispositions du livre V du code de la santé publique (deuxième partie),
MODIFIE LES ART. 1 ET 2.
ATTRIBUTIONS DU GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES (GIPC).ETABLISSEMENT D'UN RAPPORT RELATIF AUX APPLICATIONS DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE,TRANSMIS A LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES.CONTROLE DE CONFORMITE DES LABORATOIRES.
ANNEXE JOINTE.
APPLICATION DES DIRECTIVES CEE 8718 DU 18-12-1986 ET 88320 DU 09-06-1988. Décrète:
Art. 1er. - Les articles 1er et 2 du décret du 25 mars 1981 susvisé sont modifiés ainsi qu'il suit:
I. - A l'article 1er est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé:
>
II. - A l'article 2 est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé:
>
Art. 2. - Il est ajouté après l'article 2 du décret du 25 mars 1981 susvisé un article 2.1 ainsi rédigé:
avec copie au Réseau national d'essais.
Art. 3. - Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le ministre d'Etat, ministre des affaires étrangères, le ministre de l'intérieur, le ministre de l'industrie et de l'aménagement du territoire, le ministre de l'équipement, du logement, des transports et de la mer, le ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, le ministre de l'agriculture et de la forêt, le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, le ministre de la recherche et de la technologie, le ministre délégué auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé du budget, le secrétaire d'Etat auprès du Premier ministre, chargé de l'environnement et de la prévention des risques technologiques et naturels majeurs, le secrétaire d'Etat auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé de la consommation, et le secrétaire d'Etat auprès du ministre de l'équipement, du logement, des transports et de la mer, chargé des transports routiers et fluviaux, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de laRépublique française.
ANNEXE
BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (B.P.L.)
POUR LES ESSAIS DE PRODUITS CHIMIQUES
TABLE DES MATIERES
Section 1
Introduction
1. Champ d'application.
2. Définitions de termes:
2.1 Bonnes pratiques de laboratoire.
2.2 Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai.
2.3 Termes relatifs à l'étude.
2.4 Termes relatifs à la substance d'essai.
Section 2
Principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire
1. Organisation et personnel de l'installation d'essai:
1.1 Responsabilités de la direction.
1.2 Responsabilités du directeur de l'étude.
1.3 Responsabilités du personnel.
2. Programme sur l'assurance de qualité:
2.1 Généralités.
2.2 Responsabilités du personnel chargé de l'assurance de qualité.
3. Installations:
3.1 Généralités.
3.2 Installations relatives au système d'essai.
3.3 Installations de manutention des substances d'essai et de référence.
3.4 Salles d'archives.
3.5 Evacuation des déchets.
4. Appareils, matériaux et réactifs:
4.1 Appareils.
4.2 Matériaux.
4.3 Réactifs.
5. Systèmes d'essai:
5.1 Physiques et chimiques.
5.2 Biologiques.
6. Substances d'essai et de référence:
6.1 Réception,manutention,échantillonnageetstockage.
6.2 Caractérisation.
7. Modes opératoires normalisés:
7.1 Généralités.
7.2 Application.
8. Réalisation de l'étude:
8.1 Plan de l'étude.
8.2 Contenu du plan de l'étude.
8.3 Réalisation de l'étude.
9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude:
9.1 Généralités.
9.2 Contenu du rapport final.
10. Stockage et conservation des archives et des matériaux:
10.1 Stockage et consultation.
10.2 Conservation.
Section 1
Introduction
1. Champ d'application
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s'appliquer aux essais visant à fournir des données sur les propriétés des produits chimiques et sur l'innocuité de ceux-ci du point de vue de la santé humaine ou de l'environnement.
Les bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent également aux travaux menés dans le cadre d'études sur le terrain.
Les données seront recueillies en vue de répondre aux prescriptions réglementaires.
2. Définitions de termes
2.1. Bonnes pratiques de laboratoire
Les bonnes pratiques de laboratoire se rapportent au mode d'organisation des études et aux conditions dans lesquelles les études en laboratoire sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées et diffusées.
2.2. Termes relatifs à l'organisation
d'une installation d'essai
1o L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude.
2o Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude.
3o Le programme sur l'assurance de qualité est un système de contrôle interne qui doit permettre de vérifier que l'étude se déroule en conformité avec les principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire.
4o Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires écrits qui décrivent la façon de réaliser certains essais ou travaux courants de laboratoire dont le détail ne figure normalement pas dans les plans d'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
5o Le commettant est la personne physique ou morale qui commande l'étude ou y pourvoit.
2.3. Termes relatifs à l'étude
1o L'étude consiste en une expérience ou en un ensemble d'expériences au cours duquel on examine une substance d'essai en vue d'obtenir des données sur ses propriétés et sur sa sûreté du point de vue de la santé humaine ou de l'environnement.
2o Le plan de l'étude est un document qui définit l'ensemble du champ d'activité de l'étude.
3o La ligne directrice pour les essais est une méthode d'essai faisant l'objet d'une norme française ou d'un Etat membre de la C.E.E. ou fixée par une disposition communautaire ou une autre méthode d'essai.
4o Le système d'essai désigne tout système animal, végétal, microbien,
cellulaire, subcellulaire, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
5o Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de laboratoire, ou des copies conformes de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI