Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000033394438 |
| Date de publication | 17 novembre 2016 |
| Enactment Date | 16 novembre 2016 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0267 du 17 novembre 2016 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSH1622629D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/2016-1538/jo/texte |
Publics concernés : établissements de santé, maisons et centres de santé, promoteurs de recherches biomédicales à finalité commerciale, professionnels de santé investigateurs.
Objet : règles de conventionnement applicables pour la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement de santé, une maison ou un centre de santé.
Entrée en vigueur : le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date de sa publication au Journal officiel.
Notice explicative : le décret précise les modalités selon lesquelles la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement, une maison ou un centre de santé donne lieu à une convention unique obligatoire.
Cette convention détermine les modalités de remboursement des coûts et des surcoûts générés par la recherche et les modalités de leur comptabilisation. Par ailleurs, elle peut prévoir le versement par le promoteur de contreparties en sus du remboursement des coûts et surcoûts. Elle est exclusive de tout autre contrat onéreux relatif à la recherche concernée, notamment tout contrat entre l'investigateur et le promoteur.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1121-16-1 ;
Vu l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment ses articles 1er, 4 et 8 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
L'article R. 1121-4 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1121-4.-I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche...
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