Décret n° 2016-1363 du 12 octobre 2016 fixant les règles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 12 octobre 2016 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/12/2016-1363/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/12/AFSP1618848D/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000033234570 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0240 du 14 octobre 2016 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Date de publication | 14 octobre 2016 |
Publics concernés : industries du médicament vétérinaire ; Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Objet : règles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret fixe les obligations relatives aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché. Il précise notamment que les études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le protocole de l'étude et son rapport.
Références : le texte est pris en application du 6° de l'article L. 5141-16 du code de la santé publique, modifié par la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans la rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé et du ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5141-16 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, en date du 1er février 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Après la sous-section 3 bis de la section 3 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré une sous-section 4 ainsi rédigée :
« Sous-section 4
« Etudes post-autorisation
« Art. R. 5141-48.-On entend par “ études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ” au sens du 6° de l'article L. 5141-16, ci-après dénommés “ études post-autorisation ”, les études réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et...
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