Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 18 juin 2015 |
| Date de publication | 20 juin 2015 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2015/6/18/2015-692/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2015/6/18/AFSP1501473D/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0141 du 20 juin 2015 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| Record Number | JORFTEXT000030752921 |
Publics concernés : promoteurs et investigateurs de recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse ; Haut Conseil des biotechnologies ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; ministères chargés de la recherche et de l'environnement.
Objet : procédure d'autorisation des recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le présent décret actualise les dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse, au regard de l'intervention du règlement n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Il aménage également, dans un double souci de clarification et d'allégement, la procédure d'autorisation des recherches biomédicales portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés (OGM).
Références : les dispositions du code de la santé publique et du code de l'environnement modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie et de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ;
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-2, L. 532-3 et L. 533-3 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1125-3 et L. 1125-4 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
I. - La section 2 du chapitre II du titre III du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement est ainsi modifiée :
1° Au deuxième alinéa de l'article R. 532-8, les mots : « du personnel et de la population » sont remplacés par les mots : « du personnel, de la population ou de l'environnement » ;
2° Après le dernier alinéa de l'article R. 532-9, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une demande d'utilisation confinée de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés est envisagée dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies précise dans son avis si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3. » ;
3° Après le troisième alinéa de l'article R. 532-11, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une recherche portant sur un produit composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, mentionnée à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, est envisagée, le ministre chargé de la recherche transmet au demandeur, outre l'arrêté délivrant l'agrément, l'avis du comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies, prévu à l'article R. 532-9 du présent code, précisant si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3 du même code. Cet avis est transmis à titre d'information. » ;
4° A l'article R. 532-15, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque le Haut Conseil des biotechnologies est informé qu'une déclaration d'utilisation d'organismes génétiquement modifiés est effectuée dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, il précise au ministre chargé de la recherche si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.
« Outre le récépissé de la déclaration d'utilisation mentionné au présent article, le ministre chargé de la recherche transmet au demandeur, à titre d'information, l'avis du comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies, prévu à l'article R. 532-9 du présent code, qui précise si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. »
II. - Au paragraphe 2 de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre III du titre III du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement, l'article R. 533-21 est remplacé par les dispositions :
« Art. R. 533-21...
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