Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 12 septembre 2014 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2014/9/12/AFSP1401585D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2014/9/12/2014-1042/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000029449080 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0213 du 14 septembre 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| Date de publication | 14 septembre 2014 |
Publics concernés : Etablissement français du sang, centre de transfusion sanguine des armées, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agences régionales de santé et établissements de santé.
Objet : modifications diverses des règles relatives aux activités de transfusion sanguine, à l'Etablissement français du sang et aux établissements de transfusion sanguine.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception de son article 15 qui entre en vigueur six mois après sa publication.
Notice explicative : le présent décret procède à diverses modifications des dispositions réglementaires relatives aux activités de collecte et d'utilisation du sang humain afin de tirer les conséquences des réformes ayant affecté ce secteur, notamment la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le décret modifie ainsi les règles applicables pour la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles, l'hémovigilance et la sécurité transfusionnelle, les qualifications des personnels, les agréments et inspections ainsi que les règles régissant les activités de transfusion sanguine et les autres activités des établissements de transfusion sanguine, l'organisation générale de l'Etablissement français du sang et le statut du centre de transfusion sanguine des armées.
Le décret autorise enfin, à titre expérimental et sous certaines conditions, la réalisation de l'entretien préalable au don du sang par des infirmiers.
Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE ;
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves ;
Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date des 30 mai et 9 septembre 2013 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 novembre 2013 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 17 décembre 2013 ;
Vu l'avis du comité central d'entreprise de l'Etablissement français du sang en date du 19 juin 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
I. - A l'article D. 1221-8 du code de la santé publique, après le mot : « autologue », il est ajouté le mot : « programmée ».
II. - Au troisième alinéa de l'article R. 1223-10 du code de la santé publique, après les mots : « protocole de transfusion autologue », il est ajouté le mot : « programmée ».
La section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1221-17 est ainsi modifié :
a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Distribution de produits sanguins labiles :
« a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
« b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine. » ;
b) Au 2°, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
2° L'article R. 1221-18 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1221-18. - I. - La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit “établissement de transfusion sanguine référent”, déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les articles R. 1224-1 à R. 1224-4.
« II. - Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.
« III. - L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit. » ;
3° Au troisième alinéa de l'article R. 1221-19, les mots : « qui ont fait l'objet d'une telle délivrance » sont remplacés par les mots : « délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa » ;
4° L'article R. 1221-20-3 est ainsi modifié :
a) Au septième alinéa, les mots : « du président » sont supprimés et, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
b) Au dernier alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
5° L'article R. 1221-20-4 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
b) Au dernier alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
6° L'article R. 1221-20-5 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, il est inséré un I ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
c) Il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :
« II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées. »
La section 4 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé de la section 4 est remplacé par l'intitulé suivant : « Hémovigilance et sécurité transfusionnelle » ;
2° L'article R. 1221-22 est ainsi modifié :
a) Il est inséré avant le premier alinéa un nouvel alinéa ainsi rédigé :
« La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés. » ;
b) Au premier alinéa devenu le deuxième, après les mots : « don de sang », sont insérés les mots : « ou de composants sanguins » ;
c) Les 4°, 5° et 6° sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 4° Le signalement et la déclaration des informations post-don ;
« 5° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents, effets et informations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus ;
« 6° L'évaluation et l'exploitation des signalements et déclarations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus en vue de tirer les conséquences de ces incidents, effets ou informations ; » ;
d) Il est ajouté un 7° ainsi rédigé :
« 7° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents, les effets indésirables et les informations post-don liés aux activités précitées. » ;
3° L'article R. 1221-23 est ainsi modifié :
a) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l'absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d'entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables ; » ;
b) Il est ajouté un 5° ainsi rédigé :
« 5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs. » ;
4° A l'article R. 1221-24, après les mots : « système national d'hémovigilance » et les mots : « coordonnateurs régionaux d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » et les mots : « les groupements de...
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