Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 16 août 2013 |
| Record Number | JORFTEXT000027845643 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2013/8/16/AFSP1311415D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2013/8/16/2013-752/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0191 du 18 août 2013 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Date de publication | 18 août 2013 |
Publics concernés : établissements pharmaceutiques vétérinaires ; pharmaciens ; vétérinaires ; titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires.
Objet : simplification de procédures applicables aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, allégement de certains dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, création d'une obligation d'information de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) des fermetures de sites et modification des conditions d'exercice et d'expérience des pharmaciens et vétérinaires responsables d'établissements pharmaceutiques vétérinaires.
Entrée en vigueur : les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er février 2014, à l'exception du 1° de l'article 1er, qui entre en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française.
Notice : le présent décret a, en premier lieu, pour objet de simplifier les procédures applicables aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires. En particulier, l'intervention de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des préfets dans la procédure d'autorisation est allégée et les établissements exploitants de médicaments vétérinaires auront désormais la possibilité de sous-traiter certaines opérations de pharmacovigilance. En second lieu, il prévoit que ces établissements devront informer l'ANSES en cas de fermeture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire. S'agissant, en troisième lieu, des dispositions relatives à l'exercice de la fonction de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, la durée de l'expérience professionnelle requise pour les responsables d'établissement exploitant est réduite de deux ans à six mois et les lieux permettant de l'acquérir sont diversifiés. Enfin, outre des actualisations terminologiques, le décret modifie en dernier lieu l'article R. 5138-7 du code de la santé publique pour exclure de la procédure mise en place pour l'importation des substances actives celles qui le sont pour la fabrication de médicaments vétérinaires, comme le prévoit le droit de l'Union européenne.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé et du ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Vu la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté ;
Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 22 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 23 décembre 2010 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Le livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique (partie réglementaire) est ainsi modifié :
1° L'article R. 5138-7 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « ne peuvent être importées », sont insérés les mots : « pour la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain »...
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