Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000024476559 |
| Enactment Date | 16 août 2011 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2011/8/16/2011-969/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2011/8/16/ETSP1109578D/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0190 du 18 août 2011 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| Date de publication | 18 août 2011 |
Publics concernés : pour l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation : les pharmaciens titulaires d'officine ; pour la déclaration de mise sur le marché : les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux marqués CE, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I ou sur mesure, ou leurs mandataires, ainsi que les personnes physiques ou morales qui assemblent des dispositifs marqués CE ; pour la déclaration d'activité : les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne se livrant à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux.
Objet : accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie et modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret prévoit la mise en accès direct des tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie. Le décret détermine également les conditions d'application des obligations de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, autorité compétente nationale en matière de dispositifs médicaux. Les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I ou sur mesure, ou leurs mandataires, ainsi que les personnes physiques ou morales qui assemblent des dispositifs médicaux marqués CE en systèmes ou nécessaires doivent déclarer les dispositifs médicaux qu'ils mettent sur le marché et l'adresse du siège social. L'ensemble des opérateurs du marché des dispositifs médicaux, situés sur le territoire national, est soumis à une déclaration d'activité. Elle a pour objet de recueillir les classes de dispositifs sur lesquels porte leur activité ainsi que leur siège social. Des sanctions sont prévues à l'encontre des personnes qui ne respecteraient pas les obligations de déclaration.
Références : les articles du code de la santé publique introduits ainsi que les textes modifiés par le présent décret peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre Ier du livre II de sa cinquième partie ;
Vu le code pénal...
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