Décision du 28 janvier 2014 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d'importation, d'exportation, de distribution et d'utilisation d'instruments de chirurgie, de stérilisateurs et de tensiomètres mis sur le marché par la société GEM Universal Industrie ainsi que retrait de ces produits
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 28 janvier 2014 |
| Date de publication | 20 février 2014 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/1/28/AFSM1400028S/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0043 du 20 février 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Record Number | JORFTEXT000028621761 |
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 28 janvier 2014,
Considérant que la société GEM Universal Industrie, ci-après dénommée la société GEM, met sur le marché des instruments de chirurgie, des stérilisateurs et des tensiomètres ;
Considérant que ces dispositifs médicaux répondent à la définition du dispositif médical énoncée à l'article L. 5211-1 du CSP ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant qu'à cet égard et en application de l'article R. 5211-39 du CSP et de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 précité, il incombe notamment au fabricant responsable de la mise sur le marché de dispositifs médicaux, d'une part, d'établir une documentation technique complète, d'autre part, de réaliser des essais démontrant l'efficacité et la sécurité de ces derniers ;
Considérant, concernant en premier lieu les instruments de chirurgie, que la société GEM ne dispose pas d'une documentation technique complète ; que font notamment défaut les données concernant les études de performance et de sécurité ; qu'en outre, les essais de corrosion réalisés à la demande de la société GEM selon le projet de norme ES ISO 13402 : 2013 et notamment les résultats des essais à l'eau bouillante, montrent que 1,25 % des instruments testés présentaient des traces de rouille en surface, alors que ces instruments sont revendiqués pour être réutilisés et re-stérilisés durant trois ans ;
Considérant, concernant en second lieu les stérilisateurs, que la société GEM ne dispose pas non plus d'une documentation technique complète ; que font notamment défaut les données concernant les études de performance et de sécurité ; que par conséquent, l'efficacité de ces stérilisateurs ne peut être démontrée ;
Considérant que concernant les tensiomètres, le dossier technique se limite à l'analyse des risques et à la revue des exigences essentielles alors que par application de l'article 1er de l'arrêté du 15...
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