Décision du 24 juin 2011 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000024447338 |
| Date de publication | 07 août 2011 |
| Enactment Date | 24 juin 2011 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0182 du 7 août 2011 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2011/6/24/ETSM1120159S/jo/texte |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
Le préambule du répertoire des groupes génériques est modifié comme suit :
« PRÉAMBULE
Recommandations pour l'utilisation
du répertoire des groupes génériques
1. Dans le cadre de la prescription en dénomination commune
Conformément aux dispositions de l'article R. 5121-8 du code de la santé publique, les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune (principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, dosage en principe actif, voie d'administration et forme pharmaceutique) sont surlignées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
2. Dans le cadre de la substitution
Les spécialités figurant au répertoire sont classées par groupe générique. Chaque groupe comprend la spécialité de référence (identifiée par la lettre "R”) et ses génériques (identifiés par la lettre "G”).
Si, jusqu'à l'intervention de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 et de son décret d'application, seules les spécialités génériques pouvaient être inscrites au répertoire, dorénavant les spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence peuvent également y figurer dans les conditions prévues à l'article R. 5121-5-2 du code. Ces spécialités sont désignées comme des spécialités substituables (identifiées par la lettre "S”).
Le droit de substitution peut s'exercer au sein d'un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique/substituable ainsi qu'entre une spécialité générique/substituable et une autre.
Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits à effet notoire. Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques.
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
En conséquence, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire lors de la substitution :
― pour la substitution d'une spécialité ne contenant pas...
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