Décision du 17 septembre 2015 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché et d'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé PAPP-A IMMULITE fabriqué par la société SIEMENS
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000031305359 |
| Enactment Date | 17 septembre 2015 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/9/17/AFSM1522545S/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0237 du 13 octobre 2015 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| Date de publication | 13 octobre 2015 |
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 17 septembre 2015 :
Considérant que le produit dénommé « PAPP-A IMMULITE » est un dispositif médical de diagnostic in vitro de dosage de la PAPP-A, un des deux marqueurs sériques maternels du dépistage de la trisomie 21 fœtale au premier trimestre ;
Considérant que les résultats des dosages de PAPP-A influencent le calcul effectué pour évaluer le risque qu'encourt un fœtus d'être trisomique 21 ;
Considérant qu'en cas d'erreur de dosage de la PAPP-A le risque calculé est modifié ;
Considérant que le diagnostic prénatal de trisomie 21 repose sur une amniocentèse ;
Considérant qu'en cas de surestimation de la PAPP-A le risque calculé est diminué ; que le résultat du dépistage peut donc potentiellement être faussement rendu non à risque ;
Considérant qu'en cas de résultat rendu non à risque l'amniocentèse n'est pas proposée à la femme enceinte ;
Considérant que les laboratoires de biologie médicale participent à des évaluations externes de la qualité ;
Considérant les écarts constatés lors des dernières opérations de contrôle national de qualité (CNQ) menées par l'ANSM sur des échantillons congelés ; qu'en effet, l'opération 14T211 du CNQ réalisée en mai 2014, relative aux marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 a montré, concernant les dosages effectués avec le « PAPP-A IMMULITE » de la société SIEMENS, d'une part, des résultats (en concentration et multiple de la médiane [MoM]) augmentés, et, d'autre part, des calculs de risque significativement plus faibles par rapport aux autres systèmes utilisés sur le territoire national ;
Considérant que les opérations de contrôles externes de qualité Probioqual 14BD01/2, 14BD03/4 et 14BD05/6 ont également montré que les résultats des dosages de PAPP-A (en concentration et MoM) effectués avec le « PAPP-A IMMULITE » de la société SIEMENS étaient supérieurs aux dosages effectués avec les autres systèmes ;
Considérant que l'ANSM a observé en juillet 2014 sur 100 échantillons individuels, que les dosages de PAPP-A (en concentration et MoM) étaient globalement plus élevés avec le système « PAPP-A IMMULITE » de la société SIEMENS sur des échantillons décongelés, qu'avec un autre système présent sur le marché français sur des échantillons frais ; qu'elle a également mis en exergue 22 conclusions discordantes en termes de risque ;
Considérant en outre que, selon l'étude menée par l'ANSM en octobre 2014, les...
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