Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0116 du 20 mai 2014 |
| Record Number | JORFTEXT000028959089 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Date de publication | 20 mai 2014 |
Nouvelles demandes du mois de décembre 2013
Exécution des
dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée AZEFLU 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale ; code identifiant de spécialité : 6 009 027 6.
MEDA PHARMA.
Composition : chlorhydrate d'azélastine 1 000 microgrammes, propionate de fluticasone 365 microgrammes pour 1 g de suspension.― Code(s) identifiant(s) de présentation : 275 634-0 ou 34009 275 634 0 9 (6,4 g en flacon [en verre/brun], boîte de 1) ; 275 635-7 ou 34009 275 635 7 7 (23 g en flacon [en verre/brun] : boîte de 1) ; décision du 27 décembre 2013.
Spécialité dénommée CAPECITABINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 524 824 6.
BIOGARAN.
Composition : capécitabine 150 mg pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 276 266-5 ou 34009 276 266 5 4 (60 comprimés en plaquette [PVC/PVDC/aluminium]) ; 276 267-1 ou 34009 276 267 1 5 (60 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]).
Cette spécialité est un générique de XELODA 150 mg, comprimé pelliculé (décision du 24 décembre 2013).
Spécialité dénommée CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 117 469 5.
BIOGARAN.
Composition : capécitabine 500 mg pour un comprimé ; code(s) identifiant(s) de présentation : 276 268-8 ou 34009 276 268 8 3 (120 comprimés en plaquette [PVC/PVDC/aluminium]) ; 276 269-4 ou 34009 276 269 4 4 (120 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]).
Cette spécialité est un générique de XELODA 500 mg, comprimé pelliculé (décision du 24 décembre 2013).
Spécialité dénommée CARBIMAZOLE NATLIP 20 mg, comprimé ; code identifiant de spécialité : 6 476 347 8.
NATLIP LIMITED.
Composition : carbimazole 20 mg pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 276 202-7 ou 34009 276 202 7 0 (30 comprimés en flacon [polypropylène] avec fermeture de sécurité enfant).
Cette spécialité est un générique de NEO MERCAZOLE 20 mg, comprimé (décision du 17 décembre 2013).
Spécialité dénommée CARBIMAZOLE NATLIP 5 mg, comprimé ; code identifiant de spécialité : 6 558 825 2.
NATLIP LIMITED.
Composition : carbimazole 5 mg pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 276 203-3 ou 34009 276 203 3 1 (50 comprimés en flacon [polypropylène] avec fermeture de sécurité enfant).
Cette spécialité est un générique de NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé (décision du 17 décembre 2013).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE BIOSTABILEX 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC) ; code identifiant de spécialité : 6 944 832 6.
SANDOZ.
Composition : ceftriaxone 1 g sous forme de ceftriaxone sodique pour un flacon de poudre. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 277 051-2 ou 34009 277 051 2 0 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [PEBD] : boîte de 1) ; 586 144-5 ou 34009 586 144 5 3 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [PEBD] : boîte de 10) ; 586 145-1 ou 34009 586 145 1 4 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [PEBD] : boîte de 30).
Cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC) (décision du 24 décembre 2013).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE BIOSTABILEX 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) ; code identifiant de spécialité : 6 680 387 5.
SANDOZ.
Composition : ceftriaxone 1 mg sous forme de ceftriaxone sodique pour un flacon de poudre. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 277 052-9 ou 34009 277 052 9 8 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] : boîte de 1) ; 586 146-8 ou 34009 586 146 8 2 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] : boîte de 10) ; 586 147-4 ou 34009 586 147 4 3 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] : boîte de 30).
Cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) (décision du 24 décembre 2013.
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE BIOSTABILEX 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) ; code identifiant de spécialité : 6 337 992 3.
SANDOZ.
Composition : ceftriaxone 500 mg sous forme de ceftriaxone sodique pour un flacon de poudre. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 277 053-5 ou 34009 277 053 5 9 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] : boîte de 1) ; 586 148-0 ou 34009 586 148 0 4 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] : boîte de 10) ; 586 149-7 ou 34009 586 149 7 2 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] : boîte de 30).
Cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) (décision du 24 décembre 2013).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE BIOSTABILEX 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC) ; code identifiant de spécialité : 6 592 002 1.
SANDOZ.
Composition : ceftriaxone 500 mg sous forme de ceftriaxone sodique pour un flacon de poudre. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 277 050-6 ou 34009 277 050 6 9 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [PEBD] : boîte de 1) ; 586 142-2 ou 34009 586 142 2 4 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [PEBD] : boîte de 10) ; 586 143-9 ou 34009 586 143 9 2 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [PEBD] : boîte de 30).
Cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC) (décision du 24 décembre 2013).
Spécialité dénommée CEPHOROMITAN 2,5 mg, comprimé orodispersible ; code identifiant de spécialité : 6 155 810 5.
MEDIPHA SANTE.
Composition : zolmitriptan 2,50 mg pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 276 920-7 ou 34009 276 920 7 9 (2 comprimés en plaquette formée à froid [polyamide/aluminium/PVC/papier/polytéréphtalate (PET)]) ; 276 921-3 ou 34009 276 921 3 0 (6 comprimés en plaquette formée à froid [polyamide/aluminium/PVC/papier/polytéréphtalate (PET)]) ; 276 923-6 ou 34009 276 923 6 9 (10 comprimés en plaquette formée à froid [polyamide/aluminium/PVC/papier/polytéréphtalate (PET)]) ; 276 924-2 ou 34009 276 924 2 0 (12 comprimés en plaquette formée à froid [polyamide/aluminium/PVC/papier/polytéréphtalate (PET)]) ; 276 925-9 ou 34009 276 925 9 8 (18 comprimés en plaquette formée à froid [polyamide/aluminium/PVC/papier/polytéréphtalate (PET)]).
Cette spécialité est un générique de ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible (décision du 24 décembre 2013).
Spécialité dénommée CLOPIDOGREL ABBOTT 75 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 175 792 2.
ABBOTT PRODUCTS SAS.
Composition : clopidogrel 75 mg sous forme d'hydrogénosulfate de clopidogrel pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 276 099-1 ou 34009 276 099 1 6 (28 comprimés en plaquette [aluminium]) ; 276 101-6 ou 34009 276 101 6 5 (30 comprimés en plaquette [aluminium]).
Cette spécialité est un générique de PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé (décision du 19 décembre 2013).
Spécialité dénommée COCRISARTERS 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 392 789 6.
MEDIPHA SANTE.
Composition : irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 276 733-2 ou 34009 276 733 2 0 (14 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 734-9 ou 34009 276 734 9 8 (28 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 735-5 ou 34009 276 735 5 9 (30 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 736-1 ou 34009 276 736 1 0 (56 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 737-8 ou 34009 276 737 8 8 (84 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 738-4 ou 34009 276 738 4 9 (90 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 585 992-2 ou 34009 585 992 2 4 (98 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]).
Cette spécialité est un générique de COAPROVEL 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (décision du 6 décembre 2013).
Spécialité dénommée COCRISARTERS 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 772 229 4.
MEDIPHA SANTE.
Composition : irbésartan 300 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg pour un comprimé. ― Code(s) identifiant(s) de présentation : 276 739-0 ou 34009 276 739 0 0 (14 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 740-9 ou 34009 276 740 9 9 (28 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 741-5 ou 34009 276 741 5 0 (30 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 742-1 ou 34009 276 742 1 1 (56 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 743-8 ou 34009 276 743 8 9 (84 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 276 744-4 ou 34009 276 744 4 0 (90 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]) ; 585 993-9 ou 34009 585 993 9 2 (98 comprimés en plaquette [PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium]).
Cette spécialité est un générique de COAPROVEL 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (décision du 6 décembre 2013).
Spécialité dénommée COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ; code identifiant de spécialité : 6 272 723 4.
MEDIPHA SANTE.
Composition...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI