Avis de projet de modification de la procédure d'inscription et des conditions de prise en charge des prothèses de sein inscrites au chapitre 4, titre II, de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0114 du 19 mai 2015 |
| Date de publication | 19 mai 2015 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| Record Number | JORFTEXT000030611662 |
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165- 5 et R. 165.1 à R. 165.30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le ministre des finances et des comptes publics font connaître leur intention :
1. De remplacer dans le titre II, chapitre 4, le « A. - Prothèses de sein » par « A. - Prothèses mammaires externes ».
2. De supprimer dans le titre II, chapitre 4, au « A. - Prothèses mammaires externes », le paragraphe des spécifications techniques qui sont dorénavant intégrées à la nomenclature.
3. De remplacer dans le titre II, chapitre 4, la partie « Nomenclature et tarifs » « A. - Prothèses mammaires externes » comme suit :
« Nomenclature et tarifs
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CODE |
NOMENCLATURE |
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A. - Prothèses mammaires externes Conditions générales d'attribution |
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Les prothèses mammaires externes permettent de reproduire ou restituer la masse volumique et/ou la forme d'un sein. |
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1. Indications |
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Les prothèses mammaires externes sont indiquées : - après une mastectomie totale ou partielle ; - en cas d'asymétrie congénitale ou acquise ; - en cas d'hypoplasie majeure ou d'aplasie. On distingue trois catégories de prothèse mammaire externe : - les prothèses mammaires externes transitoires ; - les prothèses mammaires en silicone, dont on différencie des modèles standards et techniques. |
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1.1. Prothèse mammaire externe transitoire |
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Une prothèse mammaire externe transitoire permet une compensation de la forme d'un sein manquant immédiatement après l'opération de mastectomie pendant la phase de cicatrisation ou pendant une radiothérapie si la peau est fragilisée. |
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1.2. Prothèse mammaire externe en silicone standard et technique |
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Une prothèse mammaire en silicone standard ou technique permet une compensation totale de la forme et de la masse volumique d'un sein manquant (masse volumique partielle dans le cas de dispositifs allégés). Le rôle d'une prothèse mammaire externe en silicone est double : - sur le plan physique : restaurer l'équilibre statique et la symétrie du corps, ramener un équilibre pour la statique. La compensation du poids permet d'éviter d'éventuels problèmes de posture à la patiente (rachis, épaule tombante…) ; - sur le plan psychologique, permettre à la patiente de retrouver son schéma et son image corporels et participer à la restauration de la confiance en soi. Les prothèses techniques sont de différents types et indiquées pour des femmes présentant certain(s) symptôme(s) : présence ou risque d'œdème, de lymphœdème, douleurs cervicales ou dorsales, cicatrices hyperesthésiques, adhérences cicatricielles, cicatrices irrégulières, arthrose - métastases, bouffées de chaleur/hypersudation… |
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2. Spécifications techniques 2.1. Prothèse mammaire externe transitoire |
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Pour être prise en charge, une prothèse mammaire transitoire doit respecter les conditions suivantes : - être constituée d'une enveloppe rembourrée (de ouatine, de fibres…) ; - afin de garantir leur tolérance cutanée et leur non toxicité les matériaux en contact avec la peau, comme le rembourrage, sont conformes à la norme NF EN ISO10993-5 (relative à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux - partie 5 : cytotoxicité in vitro) ; - être lavable. |
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2.2. Prothèse mammaire externe en silicone |
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Les prothèses standards sont composées de silicone de mono-densité. Les prothèses techniques sont de types variés, Elles présentent des spécificités techniques (densités diverses de silicones, type de surfaçage, qualité d'adhérence, etc.). Les prothèses mammaires externes en silicone standards ou techniques peuvent être composées de silicone allégé. |
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Pour être prises en charge, les prothèses mammaires externes en silicone doivent respecter les conditions suivantes : - les formes de ces prothèses sont variées : partielles ou totales, symétriques ou asymétriques ; - la prothèse mammaire externe en silicone est composée d'un ou plusieurs types de gels de silicone recouverts par un film ou une membrane fine de protection ; - le film ou la membrane fine de protection externe est réalisée dans un matériau fin et souple, extensible, robuste à l'étirement et à la pénétration, et qui permet une manipulation et une utilisation quotidiennes de la prothèse sans dégradation ; - afin de garantir leur tolérance cutanée et leur non-toxicité, la membrane ou le film et les gels de silicone sont conformes à la norme NF EN ISO10993-5 (relative à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux - partie 5 : cytotoxicité in vitro) ; - la densité du gel de silicone est comprise entre de 0,5 et 1,05 gr/cm3 (seuils inclus) ; - les propriétés de la prothèse, en particulier sa forme, sa souplesse et sa teinte ne doivent pas être altérées par la mise en contact avec l'eau de mer, de piscine et les produits utilisés pour l'hygiène corporelle ; - la notice du produit mentionne les précautions à prendre pour le bon entretien de la prothèse ; - la prothèse ne doit pas présenter de traces d'exsudation ; - elle ne doit pas être sensible aux variations de température ; - le gel de silicone ne doit pas apparaître à l'extérieur de la prothèse par fuite aux soudures des membranes ou par traversée de l'enveloppe dans des conditions normales d'emploi ; - |
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