Avis d'octroi d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0031 du 6 février 2011 |
| Date de publication | 06 février 2011 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| Record Number | JORFTEXT000023528875 |
Nouvelles demandes du mois de septembre 2010
Exécution des
dispositions de l'article R. 5121-50du code de la santé publique (2e partie)
Septembre 2010
Spécialité dénommée ACETYLCYSTEINE EG 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose, code identifiant de spécialité : 6 989 667 8 :
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics.
Acétylcystéine 200 mg, pour un sachet-dose, code(s) identifiant(s) de présentation : 493 941-2 ou 34009 493 941 2 8 : poudre en sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 12 ; 493 942-9 ou 34009 493 942 9 6 : poudre en sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 18 ; 493 943-5 ou 34009 493 943 5 7 : poudre en sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de FLUIMUCIL 200 mg, granulé pour solution buvable (décision du 7 septembre 2010).
Spécialité dénommée ACICLOVIR MYLAN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, code identifiant de spécialité : 6 565 797 6 :
MYLAN SAS.
Aciclovir 25 mg, pour 1 ml de solution code(s) identifiant(s) de présentation : 494 769-9 ou 34009 494 769 9 2 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 1 ; 494 770-7 ou 34009 494 770 7 4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 5 ; 494 771-3 ou 34009 494 771 3 5 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 10 ; 494 773-6 ou 34009 494 773 6 4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 20 ; 494 774-2 ou 34009 494 774 2 5 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 1 ; 494 775-9 ou 34009 494 775 9 3 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 5 ; 494 776-5 ou 34009 494 776 5 4 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 10 ; 494 777-1 ou 34009 494 777 1 5 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité [PEBD]) ; boîte de 20 (décision du 28 septembre 2010).
Spécialité dénommée AMLODIPINE PHR LAB 10 mg, gélule, code identifiant de spécialité : 6 105 848 4 :
TEVA SANTE.
Amlodipine 10 mg, sous forme de bésilate d'amlodipine 13,89 mg, pour une gélule, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 226-5 ou 34009 494 226 5 4 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 494 227-1 ou 34009 494 227 1 5 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 494 228-8 ou 34009 494 228 8 3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 494 229-4 ou 34009 494 229 4 4 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 578 236-1 ou 34009 578 236 1 0 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; cette spécialité est un générique d'AMLOR 10 mg, gélule (décision du 23 septembre 2010).
Spécialité dénommée AMLODIPINE PHR LAB 5 mg, gélule, code identifiant de spécialité : 6 908 155 6 :
TEVA SANTE.
Amlodipine 5 mg, sous forme de bésilate d'amlodipine 6,94 mg, pour une gélule, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 219-9 ou 34009 494 219 9 2 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC), 494 220-7 ou 34009 494 220 7 4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 494 221-3 ou 34009 494 221 3 5 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 494 223-6 ou 34009 494 223 6 4 : 84 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 494 224-2 ou 34009 494 224 2 5 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; 494 225-9 ou 34009 494 225 9 3 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC/PVDC) ; cette spécialité est un générique d'AMLOR 5 mg, gélule (décision du 23 septembre 2010).
Spécialité dénommée ANASTROZOLE ALMUS 1 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 776 050 5 :
ARCHIE SAMUEL SRO.
Anastrozole 1 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 103-0 ou 34009 494 103 0 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 104-7 ou 34009 494 104 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 105-3 ou 34009 494 105 3 8 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 107-6 ou 34009 494 107 6 7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 578 203-6 ou 34009 578 203 6 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; cette spécialité est un générique d'ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé (décision du 1er septembre 2010).
Spécialité dénommée ANASTROZOLE ARCHIE SAMUEL 1 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 037 274 9 :
ARCHIE SAMUEL SRO.
Anastrozole 1 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 099-3 ou 34009 494 099 3 8 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 100-1 ou 34009 494 100 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 101-8 ou 34009 494 101 8 7 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 102-4 ou 34009 494 102 4 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 578 201-3 ou 34009 578 201 3 8 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; cette spécialité est un générique d'ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé (décision du 1er septembre 2010).
Spécialité dénommée ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 735 489 2 :
Bluefish Pharmaceuticals AB.
Anastrozole 1 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 492 769-1 ou 34009 492 769 1 2 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) ; 492 771-6 ou 34009 492 771 6 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) ; 577 854-3 ou 34009 577 854 3 7 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) ; 577 856-6 ou 34009 577 856 6 6 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) ; cette spécialité est un générique d'ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé (décision du 15 septembre 2010).
Spécialité dénommée BETAHISTINE PFIZER 16 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 596 216 6 :
PFIZER HOLDING FRANCE.
Dichlorhydrate de bétahistine 16 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 820-4 ou 34009 494 820 4 7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/aluminium/PVC-Aluminium) (décision du 24 septembre 2010).
Spécialité dénommée BICALUTAMIDE INTAS 50 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 581 980 9 :
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED.
Bicalutamide 50 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 667-1 ou 34009 494 667 1 9 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 668-8 ou 34009 494 668 8 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 669-4 ou 34009 494 669 4 8 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 670-2 ou 34009 494 670 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 671-9 ou 34009 494 671 9 8 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 672-5 ou 34009 494 672 5 9 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 673-1 ou 34009 494 673 1 0 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 674-8 ou 34009 494 674 8 8 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 675-4 ou 34009 494 675 4 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; cette spécialité est un générique de CASODEX 50 mg, comprimé enrobé (décision du 28 septembre 2010).
Spécialité dénommée BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 844 689 5 :
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV.
Bicalutamide 50 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 493 790-4 ou 34009 493 790 4 0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium) ; 493 791-0 ou 34009 493 791 0 1 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium) ; cette spécialité est un générique de CASODEX 50 mg, comprimé enrobé (décision du 21 septembre 2010).
Spécialité dénommée BISOPROLOL ISOMED 1,25 mg, comprimé, code identifiant de spécialité : 6 310 024 5 :
PLUS PHARMACIE SA, fumarate de bisoprolol 1,25 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 057-9 ou 34009 494 057 9 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 058-5 ou 34009 494 058 5 5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; cette spécialité est un générique de CARDENSIEL 1,25 mg, comprimé pelliculé (décision du 1er septembre 2010).
Spécialité dénommée BISOPROLOL ISOMED 10 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 868 068 8 :
PLUS PHARMACIE SA.
Fumarate de bisoprolol 10 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 067-4 ou 34009 494 067 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 068-0 ou 34009 494 068 0 7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; cette spécialité est un générique de CARDENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 1er septembre 2010).
Spécialité dénommée BISOPROLOL ISOMED 2,5 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 494 487 7 :
PLUS PHARMACIE SA.
Fumarate de bisoprolol 2,5 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 059-1 ou 34009 494 059 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 061-6 ou 34009 494 061 6 6 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; cette spécialité est un générique de CARDENSIEL 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 1er septembre 2010).
Spécialité dénommée BISOPROLOL ISOMED 3,75 mg, comprimé, code identifiant de spécialité : 6 362 405 9 :
PLUS PHARMACIE SA.
Fumarate de bisoprolol 3,75 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation : 494 062-2 ou 34009 494 062 2 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) ; 494 063-9 ou 34009 494 063 9 5 : 90...
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