Arrêté du 5 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000046711867 |
| Date de publication | 09 décembre 2022 |
| Enactment Date | 05 décembre 2022 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0285 du 9 décembre 2022 |
| Court | Ministère de la santé et de la prévention |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/12/5/SPRS2229004A/jo/texte |
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 14 mars 2012 et du 18 février 2015 relatifs à la spécialité de référence ESBRIET®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 14 mars 2012 et du 18 février 2015 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent, sont également applicables à la spécialité PIRFENIDONE TEVA® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis précités, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité PIRFENIDONE TEVA® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription initiale et les renouvellements aux spécialistes en pneumologie ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la...
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