Arrêté du 28 juin 2017 portant inscription des endoprothèses coronaires (stents) à libération de biolimus A9 BIOMATRIX ALPHA et BIOFREEDOM de la société BIOSENSORS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 28 juin 2017 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/6/28/SSAS1719093A/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000035058549 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0152 du 30 juin 2017 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| Date de publication | 30 juin 2017 |
La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites « stents », dans la rubrique « B », après « d) XIENCE ALPINE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, PROMUS ELEMENT PLUS, PROMUS PREMIER, ORSIRO et SYNERGY » sont crées les rubriques suivantes :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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e) BIOMATRIX ALPHA |
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Société BIOSENSORS France (BIOSENSORS) |
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La prise en charge du stent à libération contrôlée de principe actif BIOMATRIX ALPHA est assurée dans les conditions décrites ci-dessous : INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques). - Certains cas d'insuffisance coronaire nécessitant une concertation pluridisciplinaire impliquant une équipe médico-chirurgicale : - Traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l'angioplastie et lorsque le risque chirurgical est élevé après discussion médicochirurgicale des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX). - Traitement de l'occlusion coronaire totale (au-delà de 72 h) dans la situation où il y a preuve de l'ischémie et lorsque la lésion apparaît franchissable avec un taux de succès raisonnable. Sont exclus les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes. Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions présentant des calcifications ne pouvant être pré-dilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle. En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation, et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge au maximum). Dans les lésions |
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