Arrêté du 24 juillet 2008 portant additif n° 81 à la Pharmacopée
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 24 juillet 2008 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2008/7/24/SJSP0818407A/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000019246649 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0174 du 27 juillet 2008 |
| Court | Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative |
| Date de publication | 27 juillet 2008 |
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 4211-1, L. 5112-1, L. 5125-24, L. 5311-1 et R. 5112-1 à R. 5112-14 ;
Vu le décret n° 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;
Vu le décret n° 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 juillet 2008,
Arrête :
La monographie ci-dessous de la Pharmacopée européenne, sixième édition, est modifiée comme suit :
HÉPARINE CALCIQUE (332).
Remplacer la monographie par le texte suivant :
« HÉPARINE CALCIQUE,
Heparinum calcicum
Définition
L'héparine calcique est une préparation contenant le sel calcique d'un glycosaminoglycane sulfaté présent dans les tissus de mammifères. Par hydrolyse complète, l'héparine calcique libère de la d-glucosamine, de l'acide d-glucuronique, de l'acide l-iduronique, de l'acide acétique et de l'acide sulfurique. Elle est douée de la propriété caractéristique de retarder la coagulation du sang frais. L'activité de l'héparine calcique destinée à l'administration par voie parentérale n'est pas inférieure à 150 UI/mg, calculée par rapport à la substance desséchée ; lorsque la substance n'est pas destinée à l'administration par voie parentérale, son activité n'est pas inférieure à 120 UI/mg, calculée par rapport à la substance desséchée.
Production
L'héparine calcique peut être préparée soit à partir de poumon de bœuf, soit à partir de muqueuse intestinale, soit de porc, soit de bœuf, soit de mouton. Toutes les étapes de la production et de l'approvisionnement sont soumises à l'application d'un système d'assurance de la qualité approprié.
L'héparine calcique est produite par des méthodes permettant de réduire ou d'éliminer les substances hypotensives et d'assurer l'absence de contamination par des glycosaminoglycanes persulfatés.
Elle satisfait également aux exigences suivantes :
Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire (2.2.33). Le spectre RMN¹H obtenu avec une fréquence d'au moins 300 MHz satisfait aux spécifications approuvées par l'autorité compétente.
Electrophorèse capillaire (2.2.47). L'électrophorégramme obtenu satisfait aux spécifications approuvées par l'autorité compétente.
Caractères
Poudre blanche ou sensiblement blanche, hygroscopique, facilement soluble dans l'eau.
Identification
A. ― L'héparine calcique retarde la coagulation du plasma de mouton, citraté et recalcifié (voir Titrage).
B. ― Dissolvez 0,40 g d'héparine calcique dans de l'eau R et complétez à 10,0 ml avec le même solvant. Le pouvoir rotatoire spécifique (2.2.7) n'est pas inférieur à + 35.
C. ― Examinez par électrophorèse...
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