Arrêté du 24 février 2003 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2003/2/24/SANS0320698A/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000000594817 |
| Enactment Date | 24 février 2003 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°64 du 16 mars 2003 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES |
| Date de publication | 16 mars 2003 |
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu l'arrêté du 5 février 1997 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'arrêté du 6 novembre 1997 modifiant la fiche d'information thérapeutique annexée à l'arrêté du 5 février 1997 ;
Vu l'arrêté du 28 novembre 2000 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Après avis de la Commission de la transparence ;
Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,
Arrête :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée comme suit :
Pour les spécialités ci-après, les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement sont les suivantes :
Chez l'enfant :
- retard de croissance lié à un déficit somatotrope ;
- retard de croissance chez les filles atteintes d'une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) ;
- retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
Chez l'adulte :
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Les patients présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte sont définis comme ceux ayant une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d'irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d'IGF-1 (< - 2 DS), ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour NORDITROPINE figure en annexe du présent arrêté.
Les dispositions relatives à NORDITROPINE qui figuraient dans l'annexe II de l'arrêté du 5 février 1997 susvisé ainsi que dans les arrêtés du 6 novembre 1997 et du 28 novembre 2000 susvisés sont abrogées.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
NORDITROPINE
Hormones de croissance
NORDITROPINE
NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
NORDITROPINE PENSET 4 mg/2 ml, 8 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche.
NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche.
Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale
(Art. R. 163-2, 3e alinéa, du code de la sécurité sociale)
NORDITROPINE, hormone de croissance humaine biosynthétique, est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception.
Indications thérapeutiques remboursables
Chez l'enfant :
- retard de croissance lié à un déficit somatotrope ;
- retard de croissance chez les filles atteintes d'une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) ;
- retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
Chez l'adulte :
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Les patients présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte sont définis comme ceux ayant une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d'irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d'IGF-1 (< - 2 DS), ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
Le traitement ne sera initié que chez l'adulte de moins de 60 ans. Il ne doit pas être systématique chez les sujets ayant des critères biologiques de déficit en hormone de croissance.
Il n'existe pas actuellement de critères validés pour évaluer l'efficacité du traitement chez l'adulte. L'amélioration est essentiellement subjective. On ne dispose pas de données à long terme sur l'efficacité et la tolérance du traitement par l'hormone de croissance.
Modalités d'utilisation
Le traitement doit être instauré à l'hôpital par des spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
Tous les ans, l'intérêt du traitement doit être réévalué à l'hôpital par ces mêmes spécialistes.
Le renouvellement de la prescription initiale à la même posologie est possible, dans les périodes intermédiaires, par tout médecin.
Il existe des cas de patients non répondeurs, pour lesquels aucun facteur prédictif n'a actuellement été identifié tant chez l'enfant que chez l'adulte.
Pour permettre un meilleur suivi des patients, le changement d'hormone de croissance n'est pas recommandé au cours du traitement, sauf si le prescripteur hospitalier qui a initié le traitement l'estime justifié.
L'arrêt du traitement est impératif en cas d'apparition ou d'évolution d'un processus tumoral.
Le respect des mentions légales actualisées de l'AMM est essentiel. Les parents et/ou les familles doivent être informés de la survenue possible de certains effets indésirables et les patients soumis à une surveillance médicale régulière. Un suivi systématique des prescriptions doit être effectué en collaboration avec l'Observatoire national des prescriptions.
Spécificité de l'enfant : le traitement par hormone de croissance ne permet pas d'améliorer la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées, d'où l'intérêt de bien peser l'instauration du traitement par hormone stéroïdienne sexuelle.
La procédure relative aux « médicaments d'exception » comporte la rédaction de la prescription, dans tous les cas, sur une ordonnance spéciale attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique. Les affections ouvrant droit à la prise en charge de NORDITROPINE sont des maladies de longue durée au sens de l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire nécessitant des soins continus de plus de six mois et relevant à ce titre de la procédure d'examen conjoint entre médecin traitant et médecin-conseil.
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NORDITROPINE (somatropine) est une hormone de croissance biosynthétique produite par une souche d'E.coli qui reproduit exactement la séquence de l'hormone somatotrope naturelle.
Plusieurs spécialités à base d'hormone de croissance sont commercialisées. Chacune de ces spécialités a été évaluée dans des indications et selon des critères donnés. Toutes n'ont pas les mêmes indications. Lorsque plusieurs d'entre elles possèdent la même indication, pour des raisons historiques ou de procédure administrative (AMM nationale ou de reconnaissance mutuelle), la formulation du libellé d'indication n'est pas toujours parfaitement superposable. Il existe également de légères variations des fourchettes posologiques retenues dans les AMM, compte tenu des essais cliniques présentés dans les dossiers d'enregistrement.
NORDITROPINE, hormone de croissance humaine biosynthétique, est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception.
1. Indications thérapeutiques remboursables
1.1. Chez l'enfant
- retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
- Retard de croissance chez les filles atteintes d'une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner).
- Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
1.2. Chez l'adulte
Traitement substitutif chez les adultes...
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