Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2006/8/24/SANP0623521A/jo/texte |
| Date de publication | 21 septembre 2006 |
| Enactment Date | 24 août 2006 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°219 du 21 septembre 2006 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES |
| Record Number | JORFTEXT000000789424 |
Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1123-10, R. 1123-38 à R. 1123-46, R. 1123-52 à R. 1123-54,
Arrête :
Les informations mentionnées au 8° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique figurent sous la forme d'un chapitre spécifique intitulé « effets indésirables » soit dans le protocole, soit dans la brochure pour l'investigateur lorsque la recherche porte sur des produits autres que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.
L'investigateur évalue chaque événement indésirable au regard de sa gravité.
Il évalue également le lien de causalité de chaque événement indésirable grave avec la recherche et avec les autres traitements éventuels et transmet le résultat de cette évaluation au promoteur.
Le promoteur évalue, tout au long de la recherche, la sécurité de tout élément expérimental de celle-ci et ce qu'il s'agisse des actes pratiqués ou des produits utilisés.
Le promoteur met en place un dispositif et des procédures écrites permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l'évaluation, de la validation, de l'archivage et de la déclaration des cas d'événements et d'effets indésirables ainsi que des faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique.
Il évalue la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu des effets indésirables.
Tous les événements indésirables pour lesquels l'investigateur ou le promoteur estime qu'une relation de causalité avec la recherche peut être raisonnablement envisagée sont considérés comme des suspicions d'effets indésirables. Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l'investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R. 1123-42 et R. 1123-46 du code de la santé publique.
La déclaration au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné d'une suspicion d'effet indésirable grave inattendu comporte les informations décrites en annexe du présent arrêté.
Le délai de sept jours prévu à l'article R. 1123-46 commence à courir dès que le promoteur a connaissance d'un effet indésirable, considéré comme grave et inattendu, survenu chez une personne identifiable.
Lorsque l'ensemble des informations requises par...
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