Arrêté du 23 août 2018 portant renouvellement d'inscription de l'endoprothèse coronaire PRO-KINETIC ENERGY de la société BIOTRONIK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000037341220 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/8/23/SSAS1823306A/jo/texte |
| Enactment Date | 23 août 2018 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0197 du 28 août 2018 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| Date de publication | 28 août 2018 |
La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, dans la sous-section 2 « Implants vasculaires », paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents” », le paragraphe « A. - Endoprothèse coronaire dite “stent” enrobé d'un produit sans action pharmacologique » est remplacé comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
|---|---|
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A. - Endoprothèse coronaire dite « stent » enrobé d'un produit sans action pharmacologique |
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Société Biotronik France |
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3189340 |
Endoprothèse coronaire dite stent, inactif, Biotronik, PRO-KINETIC ENERGY Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de carbure de silicium (produit sans action pharmacologique). INDICATION Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion (s) de novo des artères coronaires natives à bas risque de resténose (lésion (s) ≤15 mm de vaisseau (x) ≥3 mm de diamètre chez un patient non diabétique) ayant un risque hémorragique élevé ou des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Le nombre d'unités implantées de PRO-KINETIC ENERGY doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité). La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 1 mois. La prise en charge de PRO-KINETIC ENERGY est recommandée sous réserve des conditions suivantes : - Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ; - Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre ; - Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur |
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