Arrêté du 20 décembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/12/20/SSAS1930925A/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000040341526 |
| Enactment Date | 20 décembre 2019 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0011 du 14 janvier 2020 |
| Court | Ministère des solidarités et de la santé |
| Date de publication | 14 janvier 2020 |
La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux publié au Journal officiel du 22 août 2019 (NOR : SSAS1922486A) ;
Vu les avis de la commission de la transparence,
Arrêtent :
La fiche d'information thérapeutique relative à GILENYA qui figurait en annexe II de l'arrêté du 2 août 2019 susvisé est abrogée et remplacée par la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe du présent arrêté.
Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
GILENYA (fingolimod)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
GILENYA 0,5 mg, gélule.
B/28 (CIP : 34009 417 787 6 6).
B/7 (CIP : 34009 417 785 3 7).
GILENYA 0,25 mg, gélule.
B/28 (CIP : 34009 301 659 4 2).
1. Indications remboursables (*)
GILENYA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1),
ou
- patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après...
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