Arrêté du 1er décembre 2022 portant renouvellement d'inscription du dispositif de fermeture transcutanée de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000046678482 |
| Date de publication | 04 décembre 2022 |
| Enactment Date | 01 décembre 2022 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0281 du 4 décembre 2022 |
| Court | Ministère de la santé et de la prévention |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/12/1/SPRS2234466A/jo/texte |
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 21 juin 2022,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) », dans la nomenclature du code 3131820 :
a) Le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :
« MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée ;
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.
Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale ;
- 1 cardiologue échographiste ;
- 1 anesthésiste-réanimateur ;
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient ;
- du spécialiste qui réalisera l'acte ;
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants ;
- d'un...
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