Arrêté du 18 février 1996 portant homologation de dispositifs médicaux à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°118 du 22 mai 1996 |
| Record Number | JORFTEXT000000742729 |
| Date de publication | 22 mai 1996 |
| Court | MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES |
| Enactment Date | 18 février 1996 |
Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-1 et R.
5274 ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 16 février 1996,
Arrête :
SONT HOMOLOGUES,TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE ET D'ANESTHESIE-REANIMATION-URGENCE INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1 A 4 ANNEXES AU PRESENT ARRETE.
TRANSFERT DE TITULAIRES,REFUS D'HOMOLOGATION,DONT LA LISTE FIGURE AU PRESENT ARRETE. Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils de suppléance fonctionnelle et d'anesthésie-réanimation - urgence inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3 et 4 annexés au présent arrêté.
Art. 2. - Il est procédé aux transferts de titulaires suivants :
L'homologation accordée à la société Photon Science Instruments >,
1, avenue Louis-Delage, 91813 Corbeil-Essonnes, pour le dispositif suivant,
est transférée à la société Quantel S.A., avenue de l'Atlantique, Z.A.
Courtaboeuf, B.P. 23, 91492 Les Ulis Cedex.
Luxar LX 20F, laser CO2, numéro 3105-93-5.
Art. 3. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants :
Prothèse totale de hanche SEM3 (dossier no 93/6437, dossier de base no 90/3323, refus notifié le 19 décembre 1994). Refus de configuration : refus du noyau diamètre 32 du cotyle Marly, référence 15-73-48 pour épaisseur de PEHD insuffisante. Société SEM, 13, rue Friand, 75014 Paris.
Prothèse totale de hanche Vectra avec HAP (dossier no 94/6942, refus notifié le 19 décembre 1994). Refus de configuration : refus des noyaux des cotyles Vectra HAP, références : 0200 56, 0200 070, 0200 100, 0200 115. Epaisseur de PEHD insuffisante. Société Vecteur orthopédic, 12, allée des Vendanges,
Croissy-Beaubourg, 77325 Marne-la-Vallée.
Prothèse totale de hanche autobloquante (dossier no 94/7207, refus notifié le 19 janvier 1995). Société Aesculap ICP, boulevard du Maréchal-Juin, B.P.
2024, 52901 Chaumont Cedex 09.
Prothèse totale de hanche GB III avec revêtement TI plus HAP (dossier no 94/7480, refus notifié le 16 mai 1995). Refus de configuration : supression des inserts des cotyles à vis isoélastiques diamètre 28 : standard référence 13 28 43, antiluxation référence 18 28 43, antiluxation sans mur postérieur référence : 15 28 43, pour épaisseur de PEHD insuffisante. Société Iota S.A.R.L., 12 A, rue Montyon, 42000 Saint-Etienne.
Prothèse totale de hanche Bio 3 (dossiers no 91/4429 et no 92/5293, refus notifié le 17 juillet 1995). Refus de configuration : refus des cotyles multicomposants à visser : diamètre 26,15 métalback, référence 210048, noyau référence 214826, diamètre 32,15 métalback, références : 210052, 210056,
210058, noyau référence 215232. Epaisseur de polyéthylène des noyaux insuffisante. Société Biotechnic S.A., 20, impasse René-Couzinet, 31500 Toulouse.
Prothèse totale de hanche SEM II Platine (dossier no 94/7506, dossier de base no 88/1982 et extension no 92/5099, refus notifié le 1er août 1995).
Refus de configuration : refus des cotyles diamètre 26 standard, références 15 26 40, 15 26 44, diamètre 28 standard, références 15 28 14, 15 28 16,
diamètre 32 standard, référence 15 32 48, diamètre 26 rétentif, références 15 27 40, 15 27 44, diamètre 32 rétentif, référence 15 33 48. Epaisseurs de polyéthylène insuffisantes. Société Science et médecine, 81, avenue de la République, 92120...
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-1 et R.
5274 ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 16 février 1996,
Arrête :
SONT HOMOLOGUES,TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE ET D'ANESTHESIE-REANIMATION-URGENCE INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1 A 4 ANNEXES AU PRESENT ARRETE.
TRANSFERT DE TITULAIRES,REFUS D'HOMOLOGATION,DONT LA LISTE FIGURE AU PRESENT ARRETE. Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils de suppléance fonctionnelle et d'anesthésie-réanimation - urgence inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3 et 4 annexés au présent arrêté.
Art. 2. - Il est procédé aux transferts de titulaires suivants :
L'homologation accordée à la société Photon Science Instruments >,
1, avenue Louis-Delage, 91813 Corbeil-Essonnes, pour le dispositif suivant,
est transférée à la société Quantel S.A., avenue de l'Atlantique, Z.A.
Courtaboeuf, B.P. 23, 91492 Les Ulis Cedex.
Luxar LX 20F, laser CO2, numéro 3105-93-5.
Art. 3. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants :
Prothèse totale de hanche SEM3 (dossier no 93/6437, dossier de base no 90/3323, refus notifié le 19 décembre 1994). Refus de configuration : refus du noyau diamètre 32 du cotyle Marly, référence 15-73-48 pour épaisseur de PEHD insuffisante. Société SEM, 13, rue Friand, 75014 Paris.
Prothèse totale de hanche Vectra avec HAP (dossier no 94/6942, refus notifié le 19 décembre 1994). Refus de configuration : refus des noyaux des cotyles Vectra HAP, références : 0200 56, 0200 070, 0200 100, 0200 115. Epaisseur de PEHD insuffisante. Société Vecteur orthopédic, 12, allée des Vendanges,
Croissy-Beaubourg, 77325 Marne-la-Vallée.
Prothèse totale de hanche autobloquante (dossier no 94/7207, refus notifié le 19 janvier 1995). Société Aesculap ICP, boulevard du Maréchal-Juin, B.P.
2024, 52901 Chaumont Cedex 09.
Prothèse totale de hanche GB III avec revêtement TI plus HAP (dossier no 94/7480, refus notifié le 16 mai 1995). Refus de configuration : supression des inserts des cotyles à vis isoélastiques diamètre 28 : standard référence 13 28 43, antiluxation référence 18 28 43, antiluxation sans mur postérieur référence : 15 28 43, pour épaisseur de PEHD insuffisante. Société Iota S.A.R.L., 12 A, rue Montyon, 42000 Saint-Etienne.
Prothèse totale de hanche Bio 3 (dossiers no 91/4429 et no 92/5293, refus notifié le 17 juillet 1995). Refus de configuration : refus des cotyles multicomposants à visser : diamètre 26,15 métalback, référence 210048, noyau référence 214826, diamètre 32,15 métalback, références : 210052, 210056,
210058, noyau référence 215232. Epaisseur de polyéthylène des noyaux insuffisante. Société Biotechnic S.A., 20, impasse René-Couzinet, 31500 Toulouse.
Prothèse totale de hanche SEM II Platine (dossier no 94/7506, dossier de base no 88/1982 et extension no 92/5099, refus notifié le 1er août 1995).
Refus de configuration : refus des cotyles diamètre 26 standard, références 15 26 40, 15 26 44, diamètre 28 standard, références 15 28 14, 15 28 16,
diamètre 32 standard, référence 15 32 48, diamètre 26 rétentif, références 15 27 40, 15 27 44, diamètre 32 rétentif, référence 15 33 48. Epaisseurs de polyéthylène insuffisantes. Société Science et médecine, 81, avenue de la République, 92120...
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