Arrêté du 13 mars 2017 modifiant l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits
| Jurisdiction | France |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/3/13/AFSP1708232A/jo/texte |
| Date de publication | 18 mars 2017 |
| Enactment Date | 13 mars 2017 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0066 du 18 mars 2017 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Record Number | JORFTEXT000034208195 |
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 5121-139 ;
Vu l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Arrête :
Dans l'annexe de l'arrêté du 8 août 2008 susvisé, les informations relatives aux substances actives relevant de la classification « N » (système nerveux central) conformément au système de classification ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) sont remplacées par les informations jointes en annexe au présent arrêté.
La classification prévue en annexe du présent arrêté s'applique aux médicaments et produits dans la composition desquels entrent les substances actives mentionnées à l'article 1er, soumis à autorisation de mise sur le marché et autorisés à la date de publication du présent arrêté, dans un délai de six mois à compter de cette même date.
Elle s'applique avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
Les dispositions de l'article R. 5121-41 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5121-47 du même code sont applicables.
Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
N-SYSTÈME NERVEUX
N01-ANESTHÉSIQUES
N01A-ANESTHÉSIQUES GÉNÉRAUX
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N01AB |
Hydrocarbures halogénés |
|
|
N01AB01 |
Halothane |
Niveau 3 |
|
N01AB04 |
Enflurane |
Niveau 3 |
|
N01AB06 |
Isoflurane |
Niveau 3 |
|
N01AB07 |
Desflurane |
Niveau 3 |
|
N01AB08 |
Sévoflurane |
Niveau 3 |
|
N01AF |
Barbituriques non associés |
|
|
N01AF03 |
Thiopental |
Niveau 3 |
|
N01AH |
Anesthésiques opioïdes |
|
|
N01AH01 |
Fentanyl |
Niveau 3 |
|
N01AH02 |
Alfentanil |
Niveau 3 |
|
N01AH03 |
Sufentanil |
Niveau 3 |
|
N01AH06 |
Rémifentanil |
Niveau 3 |
|
N01AX |
Autres anesthésiques généraux |
|
|
N01AX03 |
Kétamine |
Niveau 3 |
|
N01AX07 |
Etomidate |
Niveau 3 |
|
N01AX11 |
Sodium oxybate |
Niveau 3 |
|
N01AX10 |
Propofol |
Niveau 3 |
|
N01AX13 |
Protoxyde d'azote |
Niveau 2 |
|
N01AX15 |
Xénon |
Niveau 3 |
|
N01AX |
Flunitrazépam |
Niveau 3 |
N01B-ANESTHÉSIQUES LOCAUX
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N01BA |
Esters de l'acide aminobenzoïque |
|
|
N01BA02 |
Procaïne |
Niveau 2 |
|
N01BA04 |
Chloroprocaïne |
Niveau 3 |
|
N01BB |
Amides |
|
|
N01BB01 |
Bupivacaïne |
Niveau 3 |
|
N01BB02 |
Lidocaïne |
Niveau 2 pour les formes injectables |
|
N01BB03 |
Mépivacaïne |
Niveau 2 |
|
N01BB08 |
Articaïne |
Niveau 2 |
|
N01BB09 |
Ropivacaïne |
Niveau 3 |
|
N01BB10 |
Lévobupivacaïne |
Niveau 3 |
|
N01BB51 |
Bupivacaïne en association |
Niveau 2 |
|
N01BB52 |
Lidocaïne en association |
Niveau 2 pour les formes injectables |
|
N01BB53 |
Mépivacaïne en association |
Niveau 2 |
|
N01BB58 |
Articaïne en association |
Niveau 2 |
N02-ANALGÉSIQUES
N02A-OPIOÏDES
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N02AA |
Alcaloïdes naturels de l'opium |
|
|
N02AA01 |
Morphine |
Niveau 2 |
|
N02AA03 |
Hydromorphone |
Niveau 2 |
|
N02AA05 |
Oxycodone |
Niveau 2 |
|
N02AA08 |
Dihydrocodéine |
Niveau 2 |
|
N02AA59 |
Codéine en association |
Niveau 1 pour des doses de codéine-base inférieures à 20 mg par unité de prise Niveau 2 pour des doses de codéine-base supérieures ou égales à 20 mg par unité de prise |
|
N02AA |
Codéine |
Niveau 2 |
|
N02AB |
Dérivés de la phénylpipéridine |
|
|
N02AB02 |
Péthidine |
Niveau 2 |
|
N02AB03 |
Fentanyl |
Niveau 2 pour les formes transdermiques Niveau 3 pour les formes transmuqueuses et les dispositifs transdermiques iontophorétiques |
|
N02AC |
Dérivés de la diphénylpropylamine |
|
|
N02AC01 |
Dextromoramide |
Niveau 2 |
|
N02AD |
Dérivés du benzomorphane |
|
|
N02AD01 |
Pentazocine |
Niveau 2 |
|
N02AE |
Dérivés de l'oripavine |
|
|
N02AE01 |
Buprénorphine |
Niveau 2 |
|
N02AF |
Dérivés du morphinane |
|
|
N02AF02 |
Nalbuphine |
Niveau 2 |
|
N02AX |
Autres opioïdes |
|
|
N02AX02 |
Tramadol |
Niveau 2 |
|
N02AX06 |
Tapentadol |
Niveau 2 |
|
N03AX52 |
Tramadol en association |
Niveau 2 |
N02B-AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N02BA |
Acide salicylique et dérivés |
|
|
N02BA51 |
Acide acétylsalicylique en association à la codéine |
Niveau 1 pour des doses de codéine-base inférieures à 20 mg par unité de prise Niveau 2 pour des doses de codéine-base supérieures ou égales à 20 mg par unité de prise |
|
N02BE |
Anilides |
|
|
N02BE51 |
Paracétamol en association à la codéine ou à l'opium |
Niveau 1 pour des doses de codéine-base inférieures à 20 mg par unité de prise Niveau 2 pour des doses de codéine-base supérieures ou égales à 20 mg par unité de prise ou pour les associations avec de l'opium |
|
N02BG |
Autres analgésiques et antipyrétiques |
|
|
N02BG04 |
Floctafénine |
Niveau 1 |
|
N02BG06 |
Néfopam |
Niveau 2 |
|
N02BG08 |
Ziconotide |
Niveau 2 |
|
N02BG |
Acide méfénamique |
Niveau 1 |
|
N02BG |
Diclofénac |
Niveau 1 |
|
N02BG |
Fénoprofène |
Niveau 1 |
|
N02BG |
Ibuprofène |
Niveau 1 |
|
N02BG |
Kétoprofène |
Niveau 1 |
|
N02BG |
Naproxène |
Niveau 1 |
|
N02BG |
Parécoxib |
Niveau 1 |
N02C-ANTIMIGRAINEUX
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N02CA |
Alcaloïdes de l'ergot |
|
|
N02CA01 |
Dihydroergotamine |
Niveau 1 pour les solutions pour pulvérisation nasale |
|
N02CA52 |
Ergotamine en association |
Niveau 1 |
|
N02CC |
Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1 |
|
|
N02CC01 |
Sumatriptan |
Niveau 2 |
|
N02CC02 |
Naratriptan |
Niveau 2 |
|
N02CC03 |
Zolmitriptan |
Niveau 2 |
|
N02CC04 |
Rizatriptan |
Niveau 2 |
|
N02CC05 |
Almotriptan |
Niveau 2 |
|
N02CC06 |
Elétriptan |
Niveau 2 |
|
N02CC07 |
Frovatriptan |
Niveau 2 |
|
N02CX |
Autres antimigraineux |
|
|
N02CX01 |
Pizotifène |
Niveau 2 |
|
N02CX06 |
Oxétorone |
Niveau 2 |
|
N02CX |
Acétylsalicylate de lysine + métoclopramide |
Niveau 2 |
N03-ANTIÉPILEPTIQUES
N03A-ANTIÉPILEPTIQUES
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N03AA |
Barbituriques et dérivés |
|
|
N03AA02 |
Phénobarbital |
Niveau 2 |
|
N03AA03 |
Primidone |
Niveau 2 |
|
N03AA |
Phénobarbital en association |
Niveau 2 |
|
N03AB |
Dérivés de l'hydantoïne |
|
|
N03AB02 |
Phénytoïne |
Niveau 2 |
|
N03AB05 |
Fosphénytoïne |
Niveau 2 |
|
N03AD |
Dérivés du succinimide |
|
|
N03AD01 |
Ethosuximide |
Niveau 2 |
|
N03AE |
Dérivés de la benzodiazépine |
|
|
N03AE01 |
Clonazépam |
Niveau 3 |
|
N03AF |
Dérivés du carboxamide |
|
|
N03AF01 |
Carbamazépine |
Niveau 2 |
|
N03AF02 |
Oxcarbazépine |
Niveau 2 |
|
N03AF03 |
Rufinamide |
Niveau 2 |
|
N03AF04 |
Eslicarbazépine |
Niveau 2 |
|
N03AG |
Dérivés d'acides gras |
|
|
N03AG01 |
Acide valproïque |
Niveau 2 |
|
N03AG02 |
Valpromide |
Niveau 2 |
|
N03AG04 |
Vigabatrin |
Niveau 2 |
|
N03AG05 |
Progabide |
Niveau 2 |
|
N03AG06 |
Tiagabine |
Niveau 2 |
|
N03AX |
Autres antiépileptiques |
|
|
N03AX09 |
Lamotrigine |
Niveau 2 |
|
N03AX10 |
Felbamate |
Niveau 2 |
|
N03AX11 |
Topiramate |
Niveau 2 |
|
N03AX12 |
Gabapentine |
Niveau 2 |
|
N03AX14 |
Lévétiracétam |
Niveau 2 |
|
N03AX15 |
Zonisamide |
Niveau 2 |
|
N03AX16 |
Prégabaline |
Niveau 2 |
|
N03AX17 |
Stiripentol |
Niveau 3 |
|
N03AX18 |
Lacosamide |
Niveau 2 |
|
N03AX21 |
Rétigabine |
Niveau 2 |
|
N03AX22 |
Pérampanel |
Niveau 2 |
N04-ANTIPARKINSONIENS
N04A-ANTICHOLINERGIQUES
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N04AA |
Amines tertiaires |
|
|
N04AA01 |
Trihexyphénidyle |
Niveau 2 |
|
N04AA02 |
Bipéridène |
Niveau 2 |
|
N04AA12 |
Tropatépine |
Niveau 2 |
N04B-DOPAMINERGIQUES
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N04BA |
Dopa et dérivés |
|
|
N04BA02 |
Lévodopa + inhibiteur de la dopa-décarboxylase |
Niveau 2 |
|
N04BA03 |
Lévodopa + inhibiteurs de la dopa-décarboxylase et de la catéchol-O-méthyltransférase |
Niveau 2 |
|
N04BB |
Dérivés de l'adamantane |
|
|
N04BB01 |
Amantadine |
Niveau 1 |
|
N04BC |
Agonistes dopaminergiques |
|
|
N04BC01 |
Bromocriptine |
Niveau 2 |
|
N04BC02 |
Pergolide |
Niveau 2 |
|
N04BC04 |
Ropinirole |
Niveau 2 |
|
N04BC05 |
Pramipexole |
Niveau 2 |
|
N04BC06 |
Cabergoline |
Niveau 2 |
|
N04BC07 |
Apomorphine |
Niveau 2 |
|
N04BC08 |
Piribédil |
Niveau 2 |
|
N04BC09 |
Rotigotine |
Niveau 2 |
|
N04BC |
Lisuride |
Niveau 2 |
|
N04BD |
Inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B |
|
|
N04BD01 |
Sélégiline |
Niveau 1 |
|
N04BD02 |
Rasagiline |
Niveau 1 |
|
N04BX |
Autres dopaminergiques |
|
|
N04BX01 |
Tolcapone |
Niveau 2 |
|
N04BX02 |
Entacapone |
Niveau 2 |
N05-PSYCHOLEPTIQUES
N05A-ANTIPSYCHOTIQUES
|
CODE ATC |
SUBSTANCE ACTIVE |
MODÈLE DE PICTOGRAMME |
|---|---|---|
|
N05AA |
Phénothiazines à chaîne aliphatique |
|
|
N05AA01 |
Chlorpromazine |
Niveau 2 pour les formes orales Niveau 3 pour les formes parentérales |
|
N05AA02 |
Lévomépromazine |
Niveau 2 pour les formes orales Niveau 3 pour les formes parentérales |
|
N05AA06 |
Cyamémazine |
Niveau 2 pour les formes orales Niveau 3 pour les formes parentérales |
|
N05AB |
Phénothiazines de structure pipérazinique |
|
|
N05AB02 |
Fluphénazine |
Niveau 2 pour les formes orales Niveau 3 pour les formes parentérales |
|
N05AB03 |
Perphénazine |
Niveau 3 |
|
N05AB06 |
Trifluopérazine |
Niveau 2 |
|
N05AB08 |
Thiopropérazine |
Niveau 2 |
|
N0 |
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