Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000021961300 |
| Date de publication | 12 mars 2010 |
| Enactment Date | 11 mars 2010 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0060 du 12 mars 2010 |
| Court | Ministère de la santé et des sports |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2010/3/11/2010-250/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2010/3/11/SASX1001341R/jo/texte |
Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre de la santé et des sports,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 522-1 ;
Vu la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment son article 70 ;
Le Conseil d'Etat entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :
A la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique, les mots : « , ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans des conditions fixées par décret » sont supprimés.
Le chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l'article L. 5211-1 est ainsi modifié :
a) Les mots : « intervenant dans son fonctionnement » sont remplacés par les mots : « nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci » ;
b) La phrase suivante est ajoutée : « Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. » ;
2° Après l'article L. 5211-3-1, il est inséré un article L. 5211-3-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5211-3-2. - L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. 5211-3...
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