Décret no 99-915 du 27 octobre 1999 relatif aux médicaments remboursables et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°253 du 30 octobre 1999 |
| Record Number | JORFTEXT000000384938 |
| Enactment Date | 27 octobre 1999 |
| Court | MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE |
| Date de publication | 30 octobre 1999 |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, et notamment son article 17 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 7 septembre 1999 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
CE DECRET A POUR OBJECTIF DE RENFORCER ET DE CLARIFIER LES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES PAR LA SECURITE SOCIALE AUTOUR DE LA NOTION DE SERVICE MEDICAL RENDU (SMR).IL CONTIENT DES DISPOSITIONS PERMETTANT DE:
DEFINIR PLUS PRECISEMENT ET COMPLETER LES CRITERES (POSITIFS ET NEGATIFS) D'INSCRIPTION SUR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES ET FONDER L'INSCRIPTION SUR LE NIVEAU DE SERVICE MEDICAL RENDU (SMR),
SIMPLIFIER LA PROCEDURE D'INSCRIPTION DES MEDICAMENTS GENERIQUES,
MODIFIER LA DUREE D'INSCRIPTION DES MEDICAMENTS SUR LA LISTE DES SPECIALITES REMBOURSABLES ET ETENDRE A L'ENSEMBLE DES MEDICAMENTS LE PRINCIPE D'UNE INSCRIPTION A DUREE LIMITEE (5 ANS A COMPTER DU 30-10-1999),
INTRODUIRE UN CRITERE SPECIFIQUE POUR LE RENOUVELLEMENT DE L'INSCRIPTION ET COMPLETER LE CAS DE RADIATION DE LA LISTE,
ADAPTER LES CRITERES DE CHOIX DU TAUX DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS,
ET ADJOINDRE A LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 2 MEMBRES SUPPLEMENTAIRES ET REALISER UNE EVOLUTION DE SES PRINCIPALES MISSIONS,COMPTE TENU DES MODIFICATIONS APPORTEES AUX CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DES MEDICAMENTS.
MODIFIE LA SECTION 1 DU CHAP. 3 DU TITRE VI DU LIVRE I DU CODE DE LA SECURITE SOCIALE: LES ART. R163-6 A R163-12 DEVIENNENT LES ART. R163-8 A R163-14; MODIFIE L'ART. R163-2 (AL. 1,3 ET DERNIER AL.); NOUVELLE REDACTION DES ART. R163-3,R163-4 ET R163-5; INSERE LES ART. R163-6 ET R163-7; MODIFIE LES ART. R163-8 (I: AL. 2),R163-9 (I,II),R163-10 (I; ABROGE LE III),R163-12 ET R163-13; A LA SECTION 2 DU CHAP. 3,LES ART. R163-13 A R163-17 DEVIENNENT LES ART. R163-15 A R163-20; L'ART. R163-15 ENTRE EN VIGUEUR A COMPTER DU 05-06-2000; MODIFIE L'ART. R321-1 (AL. 1; 5EMEMENT).
NOUVELLE REDACTION DES ART. R5047-3 (AL. 1: 3EMEMENT) ET R5148 BIS DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE; MODIFIE L'ART. R5054 (4EMEMENT).
APPLICATION DE L'ART. 17 DE LA LOI 921477 DU 31-12-1992
Art. 1er. - La section 1 du chapitre 3 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est modifiée comme suit :
I. - Les articles R. 163-6 à R. 163-12 deviennent les articles R. 163-8 à R. 163-14.
II. - L'article R. 163-2 est ainsi modifié :
A. - Au premier alinéa :
1o Après les mots : « l'article L. 601 du code de la santé publique » sont ajoutés les mots : « , ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992, » ;
2o La phrase : « L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 » est remplacée par la phrase suivante : « L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. »
B. - Au troisième alinéa :
1o Les mots : « l'article R. 163-9 » sont remplacés par les mots : « l'article R. 163-15 » ;
2o Le mot : « conditions » est remplacé par le mot : « modalités » ;
3o Après les mots : « durée de traitement », sont ajoutés les mots : « dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement ».
C. - Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans. »
III. - Les articles R. 163-3 à R. 163-5 sont ainsi rédigés :
« Art. R. 163-3. - I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
« II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.
« Art. R. 163-4. - L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste.
« Art. R. 163-5. - I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :
« 1o Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;
« 2o Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
« 3o Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
« 4o Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;
« 5o Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique. »
Les dispositions du 2o ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
« II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être refusée. »
IV. - Sont insérés les articles R. 163-6 et R. 163-7 ainsi rédigés :
« Art. R. 163-6. - I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne...
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