Décret no 2001-768 du 27 août 2001 relatif à la procédure applicable aux spécialités génériques et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°201 du 31 août 2001 |
| Record Number | JORFTEXT000000590385 |
| Date de publication | 31 août 2001 |
| Court | MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE |
| Enactment Date | 27 août 2001 |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 23 mars 2001 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Application de l'article 29 de la loi 98-1194Art. 1er. - L'article R. 5143-8 du code de la santé publique est modifié comme suit :
I. - Les premier et deuxième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de santé.
Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration.
Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques qui ne font plus l'objet d'une...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI