Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 31 décembre 2014 |
| Enactment Date | 30 décembre 2014 |
| Record Number | JORFTEXT000030004882 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0302 du 31 décembre 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2014/12/30/2014-1703/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2014/12/30/AFSP1424775D/jo/texte |
Publics concernés : les entreprises pharmaceutiques.
Objet : modification des règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le présent décret précise l'objet des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) établies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
Les autres dispositions du présent décret clarifient les règles d'élaboration de la RTU et d'information des prescripteurs.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 modifiée prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2014/395/F adressée à la Commission européenne ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 5,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article R. 5121-76-1 est ainsi modifié :
a) La première phrase est remplacée par les deux alinéas suivants :
« La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions...
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