Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 10 mai 2012 |
| Record Number | JORFTEXT000025836838 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/5/9/2012-742/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/5/9/ETSP1222913D/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0109 du 10 mai 2012 |
| Court | Ministère du travail, de l'emploi et de la santé |
| Enactment Date | 09 mai 2012 |
Publics concernés : entreprises pharmaceutiques, prescripteurs, pharmaciens, la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer, les centres de référence et de compétence en charge des maladies rares, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les associations de patients agréées.
Objet : conditions d'élaboration par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique permet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation pour une période maximale de trois ans, autorisant la prescription d'une spécialité pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), dans une indication différente ou des conditions d'utilisation non conformes à son AMM, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée autorisée. Le présent décret précise les conditions d'élaboration de ces recommandations et définit leur régime.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application de l'article 18 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré une section 7 bis intitulée : « Recommandation temporaire d'utilisation » ainsi rédigée :
« Section 7 bis
« Recommandation temporaire d'utilisation
« Art. R. 5121-76-1. - La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :
« 1° L'indication ;
« 2° La posologie et le mode d'administration ;
« 3° Les effets indésirables ;
« 4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.
« Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions...
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