Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 05 septembre 2012 |
| Record Number | JORFTEXT000026344773 |
| Enactment Date | 03 septembre 2012 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0206 du 5 septembre 2012 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/9/3/AFSP1229920D/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/9/3/2012-1016/jo/texte |
Publics concernés : redevables du droit prévu à l'article L. 5321-3 du code de la santé publique.
Objet : fixation du montant du droit pour les services rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévus à l'article L. 5321-3 du code de la santé publique.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé réalise des services, prévus à l'article L. 5321-3 du code de la santé publique, qui font l'objet du paiement d'un droit. Le décret en précise les montants, dans les limites fixées pour chaque type d'opération par l'article L. 5321-3.
Références : le code de la santé publique peut être consulté, dans sa rédaction issue du présent décret, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie et des finances et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5321-3 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 janvier 2012,
Décrète :
Au chapitre Ier du titre II du livre III de la cinquième partie de la partie réglementaire du code de la santé publique, il est inséré une section 4 ainsi rédigée :
« Section 4
« Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement
d'opérations par l'agence
« Art. D. 5321-7.-Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
« 1° Au titre du 1° du I :
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €.
« Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :
« ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
« ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;
« ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées...
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