Décret n° 2004-829 du 19 août 2004 relatif aux conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000624354 |
| Date de publication | 21 août 2004 |
| Enactment Date | 19 août 2004 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°194 du 21 août 2004 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/8/19/2004-829/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/8/19/SANP0422438D/jo/texte |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1263-2 et L. 1263-4 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Le chapitre III du titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) intitulé « Produits thérapeutiques annexes » est ainsi rédigé :
« Section 1
« Définitions
« Art. R. 1263-1. - Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
« 1° Fabricant, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à la fabrication de produits thérapeutiques annexes définis à l'article L. 1263-1.
« La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de préparation, de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1263-3 applicables à cette activité ;
« 2° Importateur, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à l'importation dans le territoire douanier, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de produits thérapeutiques annexes ;
« 3° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant à l'achat et au stockage de produits thérapeutiques annexes en vue de leur distribution en gros ou au détail et en l'état, ou de leur exportation en l'état ;
« 4° Utilisateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'utilisation de produits thérapeutiques annexes dans le cadre des activités mentionnées à l'article L. 1263-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations allant de l'achat à l'emploi du produit dans les conditions fixées par l'autorisation et pour l'effet in vitro revendiqué.
« Section 2
« Autorisation préalable à la mise sur le marché
des produits thérapeutiques annexes
« Art. R. 1263-2. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1263-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée...
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