Décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant ledit code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000425016 |
| Date de publication | 29 décembre 2004 |
| Enactment Date | 23 décembre 2004 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°302 du 29 décembre 2004 |
| Court | MINISTERE DES SOLIDARITES, DE LA SANTE ET DE LA FAMILLE |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/12/23/2004-1419/jo/texte,https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/12/23/SANS0424266D/jo/texte |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités, de la santé et de la famille et du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la consommation ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 23 novembre 2004 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 24 novembre 2004 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
L'article R. 165-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
I. - Au premier alinéa, les mots : « après avis de la commission prévue à ce même article » sont remplacés par les mots : « après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée "commission d'évaluation des produits et prestations. »
II. - Le deuxième alinéa est complété par la phrase suivante :
« Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations. »
III. - Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission d'évaluation des produits et prestations. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. »
L'article R. 165-2 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 165-2. - Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu.
Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants :
1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;
2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est subordonnée.
Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste. »
Au premier alinéa de l'article R. 165-3 du même code, après les mots : « est effectuée » sont insérés les mots :
« , pour une durée maximale de cinq ans renouvelable. ».
L'article R. 165-4 du même code est ainsi modifié :
I. - Au 2° , les mots : « service attendu » sont remplacés par les mots : « du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent » ;
II. - Il est ajouté au 2° les dispositions suivantes :
« Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique. »
III. - Sont ajoutés un 3° et un 4° ainsi rédigés :
« 3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel. »
Après l'article R. 165-4 du même code, est inséré un article R. 165-4-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 165-4-1. - La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9.
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application de l'article L. 221-5 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. »
L'article R. 165-5 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 165-5. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux...
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