Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°242 du 18 octobre 2000 |
| Record Number | JORFTEXT000000401770 |
| Enactment Date | 16 octobre 2000 |
| Court | MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE |
| Date de publication | 18 octobre 2000 |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'agriculture et de la pêche,
Vu le règlement (CEE) no 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-2, L. 5141-5, L. 5141-8, R. 5146-32, R. 5146-33-5, R. 5146-33-7, R. 5146-33-9, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 794-1 à R. 794-30,
Décrète :
Texte totalement abrogéAbrogation du décret n° 94-601 Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membreArt. 1er. - Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 du code de la santé publique sont fixés comme indiqué ci-après :
I. - Demandes d'autorisation de mise sur le marché
A. - Procédure nationale
1o 65 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 2o) du code de la santé publique.
2o 50 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, b) du même code.
3o 37 500 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;
b) Homéopathique complexe.
4o 25 000 F pour toute demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;
5o 20 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, a) du même code ;
6o 10 000 F, au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé...
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