Décision du 9 janvier 2014 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 21 février 2014 |
| Record Number | JORFTEXT000028625889 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/1/9/AFSM1400018S/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0044 du 21 février 2014 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Enactment Date | 09 janvier 2014 |
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée, est modifiée comme suit :
I. ― CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Dénomination commune :
DOMPERIDONE
Voie orale
Groupe générique : DOMPERIDONE 20 mg. ― BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
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R |
BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT ― CASTRES (exploitant). |
Anhydride sulfureux. |
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G |
DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT ― CASTRES (exploitant). |
Sulfites. |
Dénomination commune :
ESOMEPRAZOLE SODIQUE
Voie intraveineuse
Groupe générique : ESOMEPRAZOLE SODIQUE équivalant à ESOMEPRAZOLE 40 mg. ― INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
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R |
INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, ASTRAZENECA, ASTRAZENECA ― RUEIL-MALMAISON (exploitant). |
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G |
ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV, SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV ― HOOFDDORP (exploitant). |
Sodium. |
Dénomination commune :
FLECAINIDE (ACETATE DE)
Voie orale
Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 50 mg. ― FLECAINE LP 50 mg, gélule à libération prolongée.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
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R |
FLECAINE LP 50 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA ― PARIS (exploitant). |
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G |
FLEBERCADELNIDE LP 50 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT ― BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). |
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G |
FLECAINIDE BIOGARAN LP 50 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant). |
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G |
FLECAINIDE TEVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant). |
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G |
FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE ― PARIS (exploitant). |
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Dénomination commune :
FLECAINIDE (ACETATE DE)
Voie orale
Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 100 mg. ― FLECAINE LP 100 mg, gélule à libération prolongée.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
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R |
FLECAINE LP 100 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA ― PARIS (exploitant). |
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G |
FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT ― BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). |
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|
G |
FLECAINIDE BIOGARAN LP 100 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant). |
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G |
FLECAINIDE TEVA LP 100 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant). |
|
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G |
FLECAINIDE ZENTIVA LP 100 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE ― PARIS (exploitant). |
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Dénomination commune :
FLECAINIDE (ACETATE DE)
Voie orale
Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 150 mg. ― FLECAINE LP 150 mg, gélule à libération prolongée.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
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R |
FLECAINE LP 150 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA ― PARIS (exploitant). |
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G |
FLEBERCADELNIDE LP 150 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT ― BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). |
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|
G |
FLECAINIDE BIOGARAN LP 150 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant). |
|
|
G |
FLECAINIDE TEVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant). |
|
|
G |
FLECAINIDE ZENTIVA LP 150 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE ― PARIS (exploitant). |
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Dénomination commune :
FLECAINIDE (ACETATE DE)
Voie orale
Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 200 mg. ― FLECAINE LP 200 mg, gélule à libération prolongée.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
R |
FLECAINE LP 200 mg, gélule à libération prolongée, MEDA PHARMA, MEDA PHARMA ― PARIS (exploitant). |
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|
G |
FLEBERCADELNIDE LP 200 mg, gélule à libération prolongée, Laboratoires DELBERT, LABORATOIRES DELBERT ― BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). |
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|
G |
FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant). |
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|
G |
FLECAINIDE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant). |
|
|
G |
FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE ― PARIS (exploitant). |
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Dénomination commune :
LEVONORGESTREL + ETHINYLESTRADIOL
Voie orale
Groupe générique : LEVONORGESTREL 0,1 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg. ― FEMOSIA, comprimé enrobé.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
R |
FEMOSIA, comprimé enrobé, BAYER SANTE. |
Lactose, saccharose. |
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G |
EFFILEVOCONTINU 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, EFFIK. |
Lactose. |
Dénomination commune :
MUPIROCINE
Voie cutanée
Groupe générique : MUPIROCINE 2 %. ― MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
R |
MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade, ALMIRALL SAS, ALMIRALL SAS ― PARIS (exploitant). |
Polyoxyéthylène glycol 3500, polyoxyéthylène glycol 400. |
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G |
MUPIROCINE BIOGARAN 2 %, pommade, TONIPHARM, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant). |
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Dénomination commune :
TROSPIUM (CHLORURE DE)
Voie orale
Groupe générique : TROSPIUM (CHLORURE DE) 20 mg. ― CERIS 20 mg, comprimé enrobé.
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
R |
CERIS 20 mg, comprimé enrobé, LABORATOIRES MADAUS, ROTTAPHARM ― PARIS (exploitant). |
Amidon de blé, lactose, saccharose. |
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G |
TROSPIUM GLENMARK GENERICS 20 mg, comprimé pelliculé, GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED, GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED ― CROXLEY GREEN (exploitant). |
Lactose, saccharose. |
II. ― MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Groupe générique : ACETYLLEUCINE 500 mg. ― TANGANILPRO 500 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
G |
TANGANIL 500 mg, comprimé, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT ― CASTRES (exploitant). |
Amidon de blé. |
Groupe générique : ACICLOVIR 250 mg. ― ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV).
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
G |
ACICLOVIR SANDOZ 250 mg, poudre pour solution pour perfusion (l'AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ. |
Sodium. |
Groupe générique : ACICLOVIR 500 mg. ― ZOVIRAX 500 mg, poudre pour solution injectable (IV).
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
G |
ACICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion (l'AMM de cette spécialité est abrogée), SANDOZ. |
Sodium. |
Groupe générique : ACIDE ZOLEDRONIQUE MONOHYDRATE équivalant à ACIDE ZOLEDRONIQUE 4 mg/5 ml. ― ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
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|
SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
G |
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (l'AMM de cette spécialité est abrogée), RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES ― PUTEAUX (exploitant). |
Sodium. |
Groupe générique : ACIDE ZOLEDRONIQUE MONOHYDRATE équivalant à ACIDE ZOLEDRONIQUE 5 mg. ― ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
G |
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant). |
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La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
G |
ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA PHARMA 5 mg, solution pour perfusion en flacon, TEVA PHARMA BV, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant). |
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Groupe générique : AMISULPRIDE 50 mg. ― SOLIAN 50 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
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|
SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
EXCIPIENTS à effet notoire |
|---|---|---|
|
G |
AMISULPRIDE GERDA 50 mg, comprimé (l'AMM de cette spécialité est abrogée), SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT ― PARIS (exploitant). |
Lactose. |
Groupe générique : AMISULPRIDE 400 mg. ― SOLIAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
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|---|---|---|
|
G |
AMISULPRIDE MG PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable. |
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Groupe générique : AMLODIPINE (BESILATE D') 5 mg. ― AMLOR 5 mg, gélule.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
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|---|---|---|
|
G |
AMLODIPINE TABUGEN 5 mg, gélule. |
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Groupe générique : AMLODIPINE (BESILATE D') 10 mg. ― AMLOR 10 mg, gélule.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
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|---|---|---|
|
G |
AMLODIPINE TABUGEN 10 mg, gélule. |
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Groupe générique : AMOROLFINE (CHLORHYDRATE D') équivalant à AMOROLFINE 5 g/100 ml. ― LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination :
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SPÉCIALITÉS pharmaceutiques |
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|---|---|---|
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G |
AMORONAIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux. |
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Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg + 62,5 mg ADULTES (rapport amoxicilline/acide clavulanique...
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