Décision du 9 janvier 2015 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000030152589 |
| Date de publication | 27 janvier 2015 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/1/9/AFSM1500003S/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0022 du 27 janvier 2015 |
| Court | Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes |
| Enactment Date | 09 janvier 2015 |
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-8 ;
Vu la décision du 20 octobre 2010 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 2 décembre 2014 ;
Vu l'avis du Centre de transfusion sanguine des armées en date des 1er et 23 décembre 2014 ;
Considérant l'arrêt du Conseil d'Etat en date du 23 juillet 2014 annulant le point 1.5.1.1 intitulé « Plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent » de l'annexe I de la décision du 20 octobre 2010 susvisée,
Décide :
La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sont celles qui sont énoncées par la décision du 20 octobre 2010 susvisée, sous réserve des modifications suivantes qui sont introduites dans l'annexe I et l'annexe II de ladite décision.
I. - A l'annexe I de ladite décision :
1° Le point 1.5.1.1 intitulé « Plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détérgent ; » est supprimé ;
2° L'intitulé du point 4.1 est ainsi modifié : « Plasma lyophilisé déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par amotosalen » ;
3° La section 2 intitulée « Qualifications des PSL homologues à finalité thérapeutique directe » est complétée comme suit :
« 2.4. VHE négatif :
2.4.1. Plasma frais congelé déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par amotosalen.
2.4.1.1. Issu d'aphérèse.
2.4.2. Plasma frais congelé déleucocyté sécurisé par quarantaine.
2.4.2.1. Issu de sang total.
2.4.2.2. Issu d'aphérèse.
2.4.3. Plasma lyophilisé déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par amotosalen. »
II. - A l'annexe II de ladite décision, dans la partie intitulée « Glossaire » :
1° Le paragraphe suivant est supprimé :
« Le plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergent est préparé à partir d'un mélange de plasmas frais issus d'aphérèse obtenus aseptiquement chez les donneurs jugés aptes médicalement. Le mélange provient de 100 dons au plus, de même groupe sanguin ABO. Il est suivi d'un traitement par une méthode pour atténuer le risque de transmission virale dite “solvant-détergent” approuvée par l'AFSSAPS. Il est préparé par les établissements de transfusion sanguine autorisés spécifiquement » ;
2° Le dernier paragraphe est ainsi modifié :
« Le plasma lyophilisé déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est un plasma obtenu par...
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