Décision du 7 septembre 2009 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 07 septembre 2009 |
| Record Number | JORFTEXT000021187490 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2009/9/7/SASM0920186S/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0246 du 23 octobre 2009 |
| Court | Ministère de la santé et des sports |
| Date de publication | 23 octobre 2009 |
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 7 septembre 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que les Laboratoires Allergan ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité BOTOX - Diaporamas ;
Considérant que la page 48 des deux diaporamas présente les résultats de l'étude Aoki menée chez des souris sous la forme de courbes dose-réponse obtenues chez ces animaux lors de l'injection de BOTOX, de DYSPORT et de MYOBLOC mettant en évidence que BOTOX possède la marge de sécurité (sécurité d'emploi) et la marge thérapeutique (migration intermusculaire distale) les plus importantes ;
Considérant que la page 50 des deux diaporamas présente les résultats de l'étude Nüssgens ayant comparé chez 212 patients souffrant de blépharospasme la durée de l'effet et la tolérance de BOTOX et de la toxine botulinique de type A ― Ipsen. Cette présentation met en exergue la meilleure tolérance de BOTOX comparativement à DYSPORT par les allégations suivantes illustrées d'un graphique : effets secondaires observés chez 17 % des patients sous BOTOX versus 24 % des patients sous DYSPORT (p Considérant que la page suivante présente les résultats de l'étude Ranoux, ayant comparé chez 54 patients souffrant de torticolis spasmodique l'efficacité et la tolérance de BOTOX par rapport à la toxine botulinique de type A ― Ipsen. La meilleure tolérance de BOTOX comparativement à DYSPORT est mise en avant sous la forme de l'allégation suivante : effet indésirable observé le plus fréquemment avec les deux doses de DYSPORT, la dysphagie était l'EI le plus fréquent associée à un graphique mettant en évidence la moindre fréquence de survenue d'effets indésirables totaux, de dysphagie, d'asthénie et de dysphonie sous BOTOX comparativement à DYSPORT quel que soit le ratio de conversion.
Considérant que cette présentation associant ces données chez l'animal et chez l'homme et visant à démontrer la meilleure tolérance de BOTOX comparativement à DYSPORT en termes d'effets indésirables et de cas de diffusion...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI