Décision du 5 janvier 2006 portant homologation d'une méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales (méthodologie de référence MR-001)
| Jurisdiction | France |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°43 du 19 février 2006 |
| Record Number | JORFTEXT000000818591 |
| Date de publication | 19 février 2006 |
| Court | COMMISSION NATIONALE DE L'INFORMATIQUE ET DES LIBERTES |
| Enactment Date | 05 janvier 2006 |
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée en août 2004 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 54 ;
Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, modifiée par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 ;
Vu la délibération n° 04-002 du 3 février 2004 portant délégation d'attributions au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
Vu l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé en date du 17 novembre 2005 ;
Considérant que, pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et portant sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées, l'alinéa 5 de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée prévoit que la Commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs, et destinées à simplifier la procédure prévue au chapitre IX de la loi précitée ;
Considérant que les recherches biomédicales qui sont des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ne peuvent être conduites que dans le respect des conditions posées aux articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique ;
En particulier, l'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit obligatoirement être précédée d'expérimentations conduites selon les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication qui nécessitent la mise en place de traitements automatisés de données à caractère personnel ;
Considérant que dans la mesure où les recherches biomédicales sont ainsi conduites dans le cadre d'exigences législatives et réglementaires strictes, selon des méthodologies scientifiques standardisées, et qu'elles font appel à des traitements automatisés de données indirectement nominatives, elles remplissent dès lors les conditions posées par l'alinéa 5 de l'article 54 précité ;
Considérant que la présente méthodologie a été établie en concertation avec les organismes représentatifs de la recherche privée et publique,
Décide d'homologuer la méthodologie de référence ci-après annexée pour les traitements de données personnelles mis en oeuvre dans le cadre des recherches biomédicales.
Cette décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
PRÉSENTATION
Depuis l'adoption en 1998 par la CNIL et le comité consultatif de la procédure simplifiée de déclaration des essais cliniques qui permet de regrouper en un seul dossier l'ensemble des essais réalisés par un organisme, certaines évolutions sont intervenues et justifient aujourd'hui une actualisation du dispositif.
La loi du 6 janvier 1978 a été modifiée en 2004 et consacre désormais la possibilité d'une simplification des formalités dans le domaine de la recherche médicale.
Dans la mesure où les recherches biomédicales sont conduites dans le cadre d'exigences législatives et réglementaires strictes (en particulier, la loi « Huriet-Sérusclat » du 20 décembre 1988, modifiée par la loi du 9 août 2004) selon des méthodologies standardisées, la Commission a estimé qu'il était possible de simplifier la procédure ainsi prévue en adoptant une méthodologie de référence établie en concertation avec le comité consultatif en application de l'article 54, 5e alinéa, de la loi informatique et libertés modifiée.
Cette méthodologie de référence qui couvre désormais tous les traitements de données personnelles mis en oeuvre dans le cadre des recherches biomédicales - y compris les essais de pharmacogénétique - telles que définies dans le code de la santé publique permet, dès lors que l'organisme déclarant satisfait à l'ensemble des conditions ainsi définies, de n'adresser à la CNIL qu'un seul engagement de conformité à ladite méthodologie.
Le document est ordonné en deux parties : une première partie est consacrée aux données des personnes participant à une recherche biomédicale, une seconde partie permet d'inclure désormais les données des investigateurs et autres professionnels intervenant dans la mise en oeuvre de la recherche biomédicale.
MÉTHODOLOGIE DE RÉFÉRENCE POUR LES TRAITEMENTS DE DONNÉES PERSONNELLES
OPÉRÉS DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMÉDICALES (MR-001)
En application des dispositions de l'article 54, alinéa 5, de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée, la Commission nationale de l'informatique et libertés, après concertation avec le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et consultation d'organismes de recherches publics et privés représentatifs, a homologué par décision du 5 janvier 2006 la présente méthodologie de référence.
CHAMP D'APPLICATION
1.1. Traitements de données personnelles inclus
dans le champ d'application de la présente méthodologie
Les présentes dispositions concernent les traitements de données à caractère personnel contenues ou appelées à figurer dans des fichiers réalisés dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique et portant notamment sur les médicaments, dispositifs et produits visés aux livres Ier et II de la 5e partie du code de la santé publique, et conduites selon les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication pour ce qui concerne la fabrication des lots cliniques.
Ces traitements de données personnelles sont ceux mis en oeuvre dans le cadre :
- des recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs et produits visés ci-dessus. Les recherches biomédicales portant sur les médicaments et les produits sont divisées en quatre phases : les trois premières phases sont un préalable au dépôt du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à sa modification ; la quatrième phase a lieu après l'obtention de l'AMM dans les conditions d'utilisation mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, notamment les indications thérapeutiques. Ces recherches incluent les études visant à qualifier l'environnement médical et social dans lequel les traitements médicaux vont être mis en oeuvre, afin d'optimiser la prise en charge thérapeutique et améliorer les règles et les conditions de prescription des médicaments. Ces recherches incluent également le suivi et le traitement des données relatives aux effets et évènements indésirables survenant au cours de la recherche biomédicale ;
- des études thérapeutiques, médicamenteuses ou non, utilisant la même méthodologie ;
- des recherches biomédicales dans les domaines de la physiologie, de la physiopathologie. Ces recherches visent à apporter des améliorations dans le domaine de la santé humaine et de la santé publique et dans le développement des connaissances biologiques, diagnostiques et médicales. Elles sont soumises à l'approbation d'un comité de protection des personnes (CPP), au même titre que les recherches portant sur les médicaments, dispositifs et produits et visées à l'alinéa précédent et soumises à autorisation auprès de la direction générale de la santé.
Ces recherches incluent également le suivi et le traitement des données relatives aux effets et évènements indésirables survenant au cours de la recherche biomédicale :
- des études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques...
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