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Décision du 4 avril 2014 abrogeant la décision du 5 mars 2001 relative à l'interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de substitution de la dure-mère dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale

As Enacted Cited in Related
Vincent
JurisdictionFrance
Enactment Date04 avril 2014
Record NumberJORFTEXT000028911297
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/4/4/AFSM1400060S/jo/texte
Publication au Gazette officielJORF n°0109 du 11 mai 2014
CourtMinistère des affaires sociales et de la santé
Date de publication11 mai 2014



Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 4 avril 2014 :
Considérant que les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale à risque EST sont soumis au règlement européen (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012, applicable à compter du 29 août 2013 ; que ce règlement prévoit notamment que l'évaluation du risque EST de ces dispositifs est menée en amont du marquage CE par l'organisme notifié concerné ; que la synthèse de cette évaluation est soumise aux autorités compétentes européennes ; que ce règlement fixe, par rapport aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE modifiée, des exigences particulières pour ces dispositifs ; qu'il précise et détaille les exigences de la directive européenne 2003/32/CE qu'il...

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