Décision du 28 novembre 2002 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
| Jurisdiction | France |
| Date de publication | 24 décembre 2002 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2002/11/28/SANM0223953S/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000000599994 |
| Publication au Gazette officiel | JORF du 24 décembre 2002 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES |
| Enactment Date | 28 novembre 2002 |
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 novembre 2002 :
Considérant que les laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Mediator (tiré à part) ;
Considérant que ce document présente les résultats d'un résumé de communication de congrès relatif à une étude évaluant l'efficacité et la tolérance de Mediator versus metformine et placebo chez des patients diabétiques sur une durée de six mois, avec notamment les allégations « efficacité antidiabétique sur l'HbA1c après six mois de traitement », « versus metformine : Mediator s'est montré statistiquement non inférieur à la metformine sur la baisse de l'HbA1c » et la mise en exergue des conclusions des auteurs :
« 1. Mediator réduit significativement l'HbA1c et la glycémie à jeun, en comparaison au placebo ;
2. Mediator est bien toléré ;
3. Mediator s'est montré statistiquement non inférieur à la metformine sur la baisse de l'HbA1c. Cette baisse apparaît néanmoins un peu plus importante, dans cette étude, sous metformine. »
Cette étude a été examinée par la commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans le cadre d'une demande d'extension d'indication de Mediator au traitement du diabète de type 2 après échec des mesures hygiéno-diététiques seules.
Or, cette étude présente des faiblesses méthodologiques, avec notamment :
- des patients inclus qui sont en moyenne peu sévèrement atteints ;
- un déséquilibre dans les taux d'HbA1c à l'inclusion, plus bas dans le groupe Mediator que dans le groupe metformine ;
- une analyse statistique de la comparaison de l'efficacité de Mediator versus metformine réalisée avec un intervalle de confiance à 90 % (soit un risque d'erreur de 10 %), alors que la comparaison de Mediator versus placebo a été analysée avec un intervalle de confiance à 95 % (soit un risque d'erreur de 5 %). Ainsi, l'analyse réalisée avec un intervalle de confiance à 90 % présentée dans le document promotionnel montre une non-infériorité de Mediator par rapport à la metformine, tandis que celle réalisée avec un intervalle de confiance à 95 % en intention de traiter ne permet pas de conclure à la non-infériorité du benfluorex comparé à la metformine ;
- une analyse en per protocole qui n'a inclus que 68 % des patients.
Ainsi, cette extension d'indication a été refusée par la commission d'autorisation de mise sur le marché, considérant que la...
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