Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000819256 |
| Date de publication | 30 novembre 2006 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2006/11/24/SANM0624752S/jo/texte |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°277 du 30 novembre 2006 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES |
| Enactment Date | 24 novembre 2006 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments ;
Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 1121-3, et R. 5121-11 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique,
Décide :
Les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain prévues à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique sont décrites en annexe de la présente décision.
Les dispositions de l'avis aux promoteurs et aux investigateurs pour les essais cliniques des médicaments publié au Bulletin officiel n° 87-32 bis sont abrogées par la présente décision.
Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
BONNES PRATIQUES CLINIQUES POUR LES RECHERCHES BIOMÉDICALES PORTANT SUR DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
SOMMAIRE
Introduction
1. Glossaire.
2. Principes de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
3. Comité de protection des personnes :
3.1. Composition, organisation et fonctionnement.
3.2. Procédure d'avis.
3.3. Règles de fonctionnement.
3.4. Documentation et archivage.
4. Investigateur :
4.1. Compétence et obligations de l'investigateur.
4.2. Adéquation des ressources allouées à la recherche.
4.3. Soins pour les personnes qui se prêtent à la recherche et continuité des soins.
4.4. Avis du comité de protection des personnes et autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4.5. Respect du protocole.
4.6. Médicaments expérimentaux.
4.7. Procédures de tirage au sort et de levée de l'insu.
4.8. Information et consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.
4.9. Recueil des données et expression des résultats.
4.10. Informations disponibles au cours de la recherche.
4.11. Informations concernant la sécurité.
4.12. Arrêt anticipé, temporaire ou suspension par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la recherche biomédicale.
4.13. Rapport final de la recherche.
4.14. Confidentialité des données.
5. Promoteur :
5.1. Assurance de la qualité et contrôle de la qualité.
5.2. Organisme prestataire de services.
5.3. Référent technique du promoteur pour la recherche.
5.4. Conception de la recherche.
5.5. Gestion de la recherche, traitement des données et archivage.
5.6. Sélection des investigateurs et information des parties concernées.
5.7. Répartition des fonctions.
5.8. Indemnité versée aux personnes qui se prêtent à la recherche et à leurs ayants droit et indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour ces personnes.
5.9. Financement de la recherche.
5.10. Autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5.11. Avis du comité de protection des personnes.
5.12. Informations concernant les médicaments expérimentaux.
5.13. Fabrication (y compris conditionnement, étiquetage, mise en insu), importation et distribution des médicaments expérimentaux.
5.14. Mise à disposition et gestion des médicaments expérimentaux.
5.15. Accès aux données.
5.16. Informations relatives à la sécurité et aux faits nouveaux.
5.17. Déclaration des effets indésirables et des faits nouveaux.
5.18. Suivi de la recherche (monitoring ou monitorage).
5.19. Audit.
5.20. Non-conformité.
5.21. Arrêt anticipé ou temporaire ou suspension par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la recherche biomédicale.
5.22. Rapport final de la recherche.
5.23. Essais multicentriques.
6. Protocole.
7. Brochure pour l'investigateur.
8. Documents essentiels relatifs à la recherche biomédicale :
8.1. Introduction.
8.2. Documents établis avant l'inclusion de la première personne dans la recherche considérée et personnes responsables de leur conservation.
8.3. Documents établis pendant le déroulement de la recherche biomédicale et personnes responsables de leur conservation.
8.4. Documents établis après la fin ou l'arrêt anticipé de la recherche biomédicale et personnes responsables de leur conservation.
Introduction
Les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, mentionnées à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique et dans l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé, ont pour but de concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu'à la crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches. On entend par crédibilité l'intégrité, l'authenticité, la précision, l'exactitude et la possibilité de vérifier.
Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en oeuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l'audit, le recueil des données, l'analyse et l'expression des résultats des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
Ces règles de bonnes pratiques cliniques s'appliquent à l'ensemble des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain et qui sont par définition des recherches interventionnelles conformément aux articles L. 1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique, réalisées en France et notamment en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) mentionnée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (conformément aux dispositions de l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé).
La présente annexe tient compte des dispositions de la note explicative européenne relative aux bonnes pratiques cliniques (ICH E6, CPMP/ICH/135/95 « Note for guidance on good clinical practice ») auxquelles renvoie le considérant n° 8 de la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005.
Ces règles de bonnes pratiques cliniques sont destinées aux promoteurs, aux investigateurs et à toute personne appelée à collaborer à des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
1. Glossaire
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans cette annexe. Ils peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes.
1.1. Accès direct
Autorisation d'examiner, d'analyser, de vérifier et de prendre copie de tous les documents d'enregistrement et des rapports strictement nécessaires au contrôle d'une recherche biomédicale. Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L. 1121-3 et R. 5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les personnes chargées du contrôle de qualité dont les moniteurs, les assistants de recherche clinique et les auditeurs ainsi que toutes personnes appelées à collaborer aux recherches), prennent toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu'aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues anonymes.
Pour les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), les conditions d'accès sont prévues par les dispositions relatives à l'inspection, notamment aux articles L. 1421-3, L. 5313-1 et L. 5313-4 du code de la santé publique.
Voir également la définition de confidentialité (1.11).
1.2. Amendement au protocole
Description écrite des modifications apportées au protocole de la recherche biomédicale.
1.3. Assurance de la qualité
Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre pour s'assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
1.4. Audit d'une recherche biomédicale
Examen indépendant et méthodique des activités et des documents relatifs à la recherche en vue de déterminer si les activités liées à la mise en place et au suivi de cette recherche ont été réalisées et si les données y afférentes ont été recueillies, analysées et rapportées dans le respect du protocole, des procédures opératoires standardisées préétablies, des bonnes pratiques cliniques et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
1.5. Brochure pour l'investigateur
Document daté et signé, mentionné à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique et défini dans l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure...
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