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Décision du 24 mai 2013 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique

As Enacted Cited in Related
Vincent
JurisdictionFrance
Date de publication03 juillet 2013
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2013/5/24/AFSM1300127S/jo/texte
Record NumberJORFTEXT000027650669
Publication au Gazette officielJORF n°0152 du 3 juillet 2013
CourtMinistère des affaires sociales et de la santé
Enactment Date24 mai 2013


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :


L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée, est modifiée comme suit :



I. ― CRÉATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES
Dénomination commune :
ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ
Voie intraveineuse


Groupe générique : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/100 ml. ― ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, NOVARTIS EUROPHARM LTD, NOVARTIS PHARMA SAS ― RUEIL-MALMAISON (exploitant).

G
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, SANDOZ, SANDOZ ― LEVALLOIS-PERRET (exploitant).


Dénomination commune :
BÉTAXOLOL (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale


Groupe générique : BÉTAXOLOL (CHLORHYDRATE DE) 20 mg. ― KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE ― PARIS (exploitant).
Lactose.

G
BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Dénomination commune :
IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ
Voie intraveineuse


Groupe générique : IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE IBANDRONIQUE 2 mg. ― BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion, ROCHE REGISTRATION LTD, ROCHE ― NEUILLY-SUR-SEINE (exploitant).

G
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 2 mg, solution à diluer pour perfusion, PHARMAKI GENERICS LTD, ACTAVIS FRANCE ― LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant).
Sodium.


Dénomination commune :
IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ
Voie intraveineuse


Groupe générique : IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE IBANDRONIQUE 6 mg. ― BONDRONAT 6 mg, solution à diluer pour perfusion.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
BONDRONAT 6 mg, solution à diluer pour perfusion, ROCHE REGISTRATION LTD, ROCHE ― NEUILLY-SUR-SEINE (exploitant).

G
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion, PHARMAKI GENERICS LTD, ACTAVIS FRANCE ― LE PLESSIS-ROBINSON (exploitant).
Sodium.


Dénomination commune : LIDOCAÏNE
(CHLORHYDRATE DE) + ADRÉNALINE (TARTRATE D')
Voie infiltration/voie péridurale/voie périneurale


Groupe générique : LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à LIDOCAÏNE 10 mg/ml + ADRÉNALINE (TARTRATE D') équivalant à ADRÉNALINE 0,005 mg/ml. ― XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable, ASTRAZENECA, ASTRAZENECA ― RUEIL-MALMAISON (exploitant)
Métabisulfite de sodium, sodium.

G
LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable, Laboratoire AGUETTANT, LABORATOIRE AGUETTANT ― LYON (exploitant).
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium.


Dénomination commune : LIDOCAÏNE
(CHLORHYDRATE DE) + ADRÉNALINE (TARTRATE D')
Voie infiltration/voie péridurale/voie périneurale


Groupe générique : LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à LIDOCAÏNE 20 mg/ml + ADRÉNALINE (TARTRATE D') équivalant à ADRÉNALINE 0,005 mg/ml. ― XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable, ASTRAZENECA, ASTRAZENECA ― RUEILMALMAISON (exploitant)
Métabisulfite de sodium, sodium.

G
LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable, Laboratoire AGUETTANT, LABORATOIRE AGUETTANT ― LYON (exploitant).
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium.


Dénomination commune :
MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale


Groupe générique : MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg. ― EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, H. LUNDBECK A/S, LUNDBECK SAS ― ISSY-LES-MOULINEAUX (exploitant).

G
MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).

G
MEMANTINE HCS 10 mg, comprimé pelliculé sécable, HCS bvba, HCS BVBA ― EDEGEM (exploitant).
Lactose.

G
MEMANTINE REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).

G
MEMANTINE SET 10 mg, comprimé pelliculé sécable, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).


Dénomination commune :
MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale


Groupe générique : MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg. ― EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé, H. LUNDBECK A/S, LUNDBECK SAS ― ISSY-LES-MOULINEAUX (exploitant).

G
MEMANTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).

G
MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé, HCS bvba, HCS BVBA ― EDEGEM (exploitant).
Lactose.

G
MEMANTINE REF 20 mg, comprimé pelliculé, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).

G
MEMANTINE SET 20 mg, comprimé pelliculé, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).


Dénomination commune :
PERINDOPRIL ARGININE + INDAPAMIDE
Voie orale


Groupe générique : PERINDOPRIL ARGININE 10 mg équivalant à PERINDOPRIL 6,79 mg + INDAPAMIDE 2,5 mg. ― BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé, LES LABORATOIRES SERVIER, LES LABORATOIRES SERVIER ― SURESNES (exploitant).
Lactose.

G
PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE BIOGARAN 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).
Lactose.


II. ― MODIFICATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES


Groupe générique : ACARBOSE 50 mg. ― GLUCOR 50 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ACARBOSE EG 50 mg, comprimé, EG LABO ― Laboratoires EuroGenerics, EG LABO ― LABORATOIRES EUROGENERICS ― BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant).


Groupe générique : ACARBOSE 100 mg,. ― GLUCOR 100 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ACARBOSE EG 100 mg, comprimé, EG LABO ― Laboratoires EuroGenerics, EG LABO ― LABORATOIRES EUROGENERICS ― BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant).


Groupe générique : ACIDE TRANEXAMIQUE 500 mg. ― EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé, LABORATOIRE CCD, LABORATOIRE CCD ― PARIS (exploitant).
Amidon de blé, saccharose.


Groupe générique : ACIDE TRANEXAMIQUE 1 g/10 ml. ― EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule, LABORATOIRE CCD, LABORATOIRE CCD ― PARIS (exploitant).


Groupe générique : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/5 ml. ― ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES ― PUTEAUX (exploitant).
Sodium.

G
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, SANDOZ, SANDOZ ― LEVALLOIS-PERRET (exploitant).

G
ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV, SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV ― HOOFDDORP (exploitant).
Sodium.


Groupe générique : ALENDRONATE MONOSODIQUE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 10 mg. ― FOSAMAX 10 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 10 mg, comprimé (l'AMM de cette spécialité est abrogée), ARROW GENERIQUES, ALMUS FRANCE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE 70 mg. ― FOSAMAX 70 mg, comprimé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 70 mg, comprimé (l'AMM de cette spécialité est abrogée), ARROW GENERIQUES, ALMUS FRANCE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 30 mg. ― SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE ― ASNIERES-SUR-SEINE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 0,6 %. ― SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 0,6 %, solution buvable, TEVA SANTE, PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE ― ASNIERES-SUR-SEINE (exploitant).
Glycérol, sorbitol.


Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg + 62,5 mg ADULTES (rapport...

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