Décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants
| Jurisdiction | France |
| Record Number | JORFTEXT000000448078 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2005/4/20/SANM0521569S/jo/texte |
| Date de publication | 07 juin 2005 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°131 du 7 juin 2005 |
| Court | MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES |
| Enactment Date | 20 avril 2005 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire en date du 29 mars 2005,
Décide :
Les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants sont fixées dans l'annexe à la présente décision.
Les exploitants de dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants mettent en oeuvre le contrôle de qualité selon les modalités prévues à l'article 1er au plus tard six mois après la publication de la présente décision.
Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
La présente annexe fixe les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants définis au point 1.2 de la présente annexe, conformément aux dispositions prévues par l'article R. 5212-27 du code de la santé publique.
Elle précise les opérations de contrôle de qualité interne et externe à mettre en oeuvre, la périodicité des contrôles, les critères d'acceptabilité des performances et caractéristiques contrôlées et les dispositions à prendre, le cas échéant, en cas de non-conformités. Ces dispositions ne remettent pas en cause d'éventuels contrôles internes déjà réalisés volontairement par l'exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la présente annexe.
Les dispositions de la présente annexe en matière de signalement de non-conformités, prises en application des articles R. 5212-31 et R. 5212-32 du code de la santé publique, s'appliquent, sans préjudice des dispositions prévues par les articles R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code, relatifs au signalement des incidents et des risques d'incidents à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance. Ainsi, notamment, le fait pour un organisme de contrôle de qualité externe de ne pas avoir pu constater que la non-conformité qui avait été mise en évidence lors d'un premier contrôle a bien été levée, doit être considéré comme une information en relation avec un risque d'incident grave et doit, de ce fait, être signalé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par ledit organisme.
Les opérations de contrôle doivent être consignées par l'exploitant dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28 du code de la santé publique, selon les modalités fixées à ce même article. Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport qui est remis à l'exploitant.
1. Définitions
Pour l'application de la présente annexe, les définitions suivantes sont adoptées :
1.1. Densité minérale osseuse,
contenu minéral osseux, surface, T-score
On entend par densité minérale osseuse, DMO dans la suite, la masse surfacique de l'os mesurée sur une partie du corps humain. La DMO est exprimée en g/cm².
On entend par contenu minéral osseux, CMO dans la suite, la masse de l'os mesurée sur une partie du corps humain. Le CMO est exprimée en gramme.
On entend par surface, la surface osseuse d'une partie du corps humain délimitée par un logiciel de reconnaissance des contours. La surface est exprimée en centimètre carré.
On entend par T-score, l'écart, exprimé en déviations standards, entre la valeur de la DMO mesurée chez un patient et la valeur maximum de la DMO atteinte à l'âge adulte par la population de référence.
1.2. Dispositif d'ostéodensitométrie
On entend par dispositif d'ostéodensitométrie, tout dispositif médical destiné à la mesure axiale au niveau du rachis et/ou de l'extrémité supérieure du fémur de la DMO et du CMO à des fins médicales, qui utilise les rayonnements ionisants. La mesure de la masse volumique minérale osseuse effectuée avec des techniques tomodensitométriques quantitatives à l'aide d'un scanographe à rayons X, n'entre pas dans le champ de la présente décision.
1.3. Etalonnage
On appelle étalonnage d'un dispositif d'ostéodensitométrie la procédure ayant pour objet la détermination de coefficients d'atténuation des photons par des tissus osseux et mous de référence, selon une méthode spécifique à chaque fabricant. Ces coefficients de référence sont utilisés par le dispositif pour mesurer la DMO d'un patient donné. Une intervention du fabricant sur la chaîne de mesure dans le but de corriger ces coefficients de référence suite à une dérive des mesures ou une panne constitue une opération de ré-étalonnage.
1.4. Valeurs de référence de la DMO,
du CMO et de la surface
On entend par valeurs de référence de la DMO, du CMO et de la surface les valeurs moyennes de 30 valeurs de la DMO, du CMO et de la surface obtenues par l'exploitant dans les conditions mentionnées au point 4.2 de la présente annexe, qui servent de référence pour le contrôle de la stabilité des mesures de la DMO, du CMO et de la surface. Si une intervention sur le dispositif a nécessité un ré-étalonnage tel que défini au point 1.3 de la présente annexe, ces valeurs de référence doivent être recalculées à partir de 30 nouvelles valeurs de la DMO, du CMO et de la surface obtenues après ré-étalonnage et nouveau contrôle de l'exactitude de la DMO tel que prévu au point 3 de la...
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