Décision du 2 juin 2009 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 02 juin 2009 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2009/6/2/SASM0920103S/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000020816519 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0154 du 5 juillet 2009 |
| Court | Ministère de la santé et des sports |
| Date de publication | 05 juillet 2009 |
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 2 juin 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage ;
Considérant que le laboratoire Beaufour Ipsen a diffusé deux publicités relatives à la spécialité Artotec - aides de visite ;
Considérant que les pages 4 et 5 des aides de visite présentent l'étude Bocanegra T. et coll. intitulée " Diclofenac/Misoprostol compared with diclofenac in the treatment of osteoarthritis of the knee or hip : a randomized, placebo controlled trial ", associée aux allégations suivantes : " Efficacité démontrée dans les poussées aiguës d'arthrose ", " Amélioration clinique lors des poussées aiguës d'athrose " et " Diminution de l'incidence des ulcères sous traitement (à l'endoscopie) " ; qu'il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle chez 572 patients présentant une arthrose symptomatique du genou ou de la hanche et des antécédents d'atteinte de la muqueuse gastro-intestinale dans laquelle il y a eu 4 groupes de traitement de 6 semaines : placebo, Diclofénac 75 mg × 2/j, Artotec 50 mg/0,2 mg × 3/j, Artotec 75 mg/0,2 mg × 2/j ; que deux graphiques sont présentés : un graphique, en page 4, sur les changements de scores entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 6 semaines concernant l'évaluation globale par le médecin, l'évaluation globale par le patient, l'indice de sévérité des signes de l'arthrose et l'évaluation de la douleur par le patient, associé à l'allégation " Amélioration clinique lors des poussées aiguës d'arthrose ", et un graphique, en page 5, sur le pourcentage de patients présentant des ulcères gastroduodénaux, gastriques et duodénaux, associé à l'allégation " Diminution de l'incidence des ulcères sous traitement (à l'endoscopie) " ;
Considérant que la population de l'étude Bocanegra correspond à des patients en poussées aiguës d'arthrose, que si Artotec 75 mg/0,2 mg est indiqué dans le " traitement symptomatique des poussées aiguës des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable " avec une posologie de 2 comprimés par jour, soit 150 mg de diclofénac par jour...
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