Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « CMDH test » et « CMDH sticker » fabriqués par la société ALPHAPATH ainsi que retrait de ces produits
| Jurisdiction | France |
| Enactment Date | 02 juillet 2013 |
| ELI | https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2013/7/2/AFSM1300141S/jo/texte |
| Record Number | JORFTEXT000027727875 |
| Publication au Gazette officiel | JORF n°0166 du 19 juillet 2013 |
| Court | Ministère des affaires sociales et de la santé |
| Date de publication | 19 juillet 2013 |
Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 2 juillet 2013 :
Considérant que les produits dénommés « CMDH test », milieu liquide destiné à la conservation et au transport de prélèvements cellulaires pour analyses en cytologie et en virologie, et son accessoire, le « CMDH sticker », solution de collage pour centrifugation répondent à la définition du DMDIV telle que figurant à l'article L. 5221-1 du CSP ; qu'en application des articles R. 5221-6 et R. 5221-22 du CSP, la procédure d'évaluation de conformité des DMDIV précités se déroule sous la seule responsabilité du fabricant, lequel doit suivre, pour ce type de dispositifs, la procédure d'évaluation CE de conformité telle que mentionnée à l'article R. 5221-24 du CSP ;
Considérant que l'article R. 5221-24 du CSP et l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004 précité relatif aux procédures d'évaluation de la conformité des DMDIV prévoient notamment que le fabricant établit, pour chaque DMDIV, une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du DMDIV aux exigences essentielles ;
Considérant que les DMDIV précités sont mis sur le marché par la société ALPHAPATH, sans qu'ait été suivie la procédure d'évaluation déclaration CE de conformité précitée et notamment sans qu'ait été établie la documentation technique susmentionnée et que, dès lors, font notamment défaut les études de performances, les limites d'utilisation et de performances des dispositifs, les interférences ainsi que les études de stabilité tant pour les dispositifs que pour les prélèvements conservés dans le milieu liquide de transport et de conservation cellulaire ;
Considérant en outre, qu'en application des articles L. 5221-2 et R. 5221-15 du CSP et de l'article 2 de l'arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux DMDIV et définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du CSP, il incombe notamment au fabricant de DMDIV, d'une part, de ne mettre sur le marché que des produits conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, d'autre part, de définir les indications desdits produits et de fixer les performances qu'ils doivent atteindre ;
Considérant que les DMDIV précités sont mis sur le marché par la société ALPHAPATH, sans qu'aient été établies et mises à disposition...
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