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Décision du 18 octobre 2013 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique

As Enacted Cited in Related
Vincent
JurisdictionFrance
Record NumberJORFTEXT000028346946
Date de publication20 décembre 2013
Enactment Date18 octobre 2013
Publication au Gazette officielJORF n°0295 du 20 décembre 2013
CourtMinistère des affaires sociales et de la santé
ELIhttps://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2013/10/18/AFSM1300199S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :


L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée, est modifiée comme suit :



I. ― CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Dénomination commune
ATOVAQUONE + PROGUANIL (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale


Groupe générique : ATOVAQUONE 62,5 mg + PROGUANIL (CHLORHYDRATE DE) 25 mg. ― MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE ― MARLY-LE-ROI (exploitant).

G
ATOVAQUONE/PROGUANIL BIOGARAN 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).

G
ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, SANOFI AVENTIS FRANCE ― PARIS (exploitant).


Dénomination commune
CARBIDOPA + LEVODOPA
Voie orale


Groupe générique : LEVODOPA 100 mg + CARBIDOPA 10 mg. ― SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé.


SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé, MSD France, MSD FRANCE ― COURBEVOIE (exploitant).

G
LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 100 mg/10 mg, comprimé, MYLAN SAS, MYLAN SAS ― SAINT-PRIEST (exploitant).


Dénomination commune
CARBIDOPA + LEVODOPA
Voie orale


Groupe générique : LEVODOPA 250 mg + CARBIDOPA 25 mg. ― SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé, MSD France, MSD FRANCE ― COURBEVOIE (exploitant).

G
LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN 250 mg/25 mg, comprimé, MYLAN SAS, MYLAN SAS ― SAINT-PRIEST (exploitant).


Dénomination commune
CLOXACILLINE SODIQUE
Voie orale


Groupe générique : CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 500 mg. ― ORBENINE 500 mg, gélule.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
ORBENINE 500 mg, gélule, ASTELLAS PHARMA, ASTELLAS PHARMA ― LEVALLOIS-PERRET (exploitant).

G
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).
Sodium.

G
CLOXACILLINE GENODEX 500 mg, gélule, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, non désigné (exploitant).
Sodium.

G
CLOXACILLINE SG-PHARM 500 mg, gélule, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, non désigné (exploitant).
Sodium.

G
CLOXACILLINE SUBSTILAB 500 mg, gélule, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, non désigné (exploitant).
Sodium.

G
CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, non désigné (exploitant).
Sodium.

G
FONAPIM 500 mg, gélule, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, non désigné (exploitant).
Sodium.


Dénomination commune
DESOGESTREL + ÉTHINYLESTRADIOL


Groupe générique MERCILON et groupe générique VARNOLINE.


Voie orale


Groupe générique : DESOGESTREL 150 microgrammes + ÉTHINYLESTRADIOL 30 microgrammes. ― VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé, MSD France, MSD FRANCE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.

G
DESOGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, BIOGARAN, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).
Jaune orangé S (E 110), lactose.

G
REGULCONT 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, GEDEON RICHTER Ltd, non désigné (exploitant).
Jaune orangé S (E 110), lactose.


Dénomination commune
ENALAPRIL (MALEATE D')
Voie orale


Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D') 2,5 mg. ― RENITEC 2,5 mg, comprimé sécable.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
RENITEC 2,5 mg, comprimé sécable, MERCK SHARP & DOHME CHIBRET.
Lactose.

G
ENALAPRIL RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES ― PUTEAUX (exploitant).
Lactose.


II. ― MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)


Groupe générique : ACETYLLEUCINE 500 mg. ― TANGANILPRO 500 mg, comprimé.
La spécialité de référence ci-après est modifiée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

R
TANGANILPRO 500 mg, comprimé, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT ― CASTRES (exploitant).
Amidon de blé.


Groupe générique : ALFUZOSINE (CHLORHYDRATE D') 5 mg ― XATRAL LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ALFUZOSINE QUALIMED LP 5 mg, comprimé à libération prolongée (l'AMM de cette spécialité est caduque), QUALIMED.
Lactose.


Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,25 mg. ― XANAX 0,25 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable, SANDOZ, SANDOZ ― LEVALLOIS-PERRET (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,50 mg. ― XANAX 0,50 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ALPRAZOLAM GNR 0,5 mg, comprimé sécable, SANDOZ, SANDOZ ― LEVALLOIS-PERRET (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : ALPRAZOLAM 1 mg. ― XANAX 1 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ALPRAZOLAM GNR 1 mg, comprimé sécable, SANDOZ, SANDOZ ― LEVALLOIS-PERRET (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 30 mg. ― SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques

G
AMBROXOL RATIOPHARM CONSEIL 30 mg, comprimé sécable.


Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 0,6 %. ― SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol.
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques

G
AMBROXOL RATIOPHARM CONSEIL 0,6 %, solution buvable.


Groupe générique : AMIKACINE 50 mg/ml. ― AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable (AMPOULE de 1 ml).
La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
AMIKACINE AGUETTANT 50 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS, solution injectable (l'AMM de cette spécialité est abrogée), Laboratoire AGUETTANT, LABORATOIRES AGUETTANT (exploitant).
Sodium.


Groupe générique : ATOVAQUONE 250 mg + PROGUANIL (CHLORHYDRATE DE) 100 mg. ― MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
ATOVAQUONE/PROGUANIL BIOGARAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, BIOGARAN ― COLOMBES (exploitant).

G
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, EG LABO ― Laboratoires EuroGenerics, EG LABO ― LABORATOIRES EUROGENERICS ― BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant).

G
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, MYLAN SAS, MYLAN SAS ― SAINT-PRIEST (exploitant).
Lactose.

G
ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, SANOFI AVENTIS FRANCE ― PARIS (exploitant).


Groupe générique : BESILATE DE CISATRACURIUM équivalant à CISATRACURIUM 5 mg/ml. ― NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, FRESENIUS KABI FRANCE SA, FRESENIUS KABI FRANCE ― SEVRES (exploitant).


Groupe générique : CANDESARTAN CILEXETIL 4 mg. ― ATACAND 4 mg, comprimé sécable. ― KENZEN 4 mg, comprimé sécable.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
CANDESARTAN RATIO 4 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.

G
CANDESARTAN RATIOPHARM GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : CANDESARTAN CILEXETIL 8 mg. ― ATACAND 8 mg, comprimé sécable. ― KENZEN 8 mg, comprimé sécable.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
CANDESARTAN RATIO 8 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.

G
CANDESARTAN RATIOPHARM GENERIQUES 8 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg. ― ATACAND 16 mg, comprimé sécable. ― KENZEN 16 mg, comprimé sécable.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
CANDESARTAN RATIO 16 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.

G
CANDESARTAN RATIOPHARM GENERIQUES 16 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : CANDESARTAN CILEXETIL 32 mg. ― ATACAND 32 mg, comprimé sécable. ― KENZEN 32 mg, comprimé sécable.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire

G
CANDESARTAN RATIO 32 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.

G
CANDESARTAN RATIOPHARM GENERIQUES 32 mg, comprimé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE ― COURBEVOIE (exploitant).
Lactose.


Groupe générique : CANDESARTAN CILEXETIL 8 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. ― HYTACAND 8 mg/12,5 mg, comprimé. ― COKENZEN 8...

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